- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928002
4DFlow Magneettiresonanssikuvaus potilailla, joilla on synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti (4DFlowHTAPCC)
Synnynnäinen sydänsairaus on yleisin synnynnäinen poikkeavuus. Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten elinajanodote on pidentynyt huomattavasti viime vuosina.
Näiden potilaiden kehitykselle on kuitenkin leimattu lisääntynyt komplikaatioiden riski. Rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa, keuhkoverenpainetautia (PAH) ja endokardiittia voivat edistää hoidon puuttuminen tai viivästyminen lapsuudessa, jäännösleesiot tai leikkauksen jälkeiset sydämen arvet ja proteesimateriaalit.
PAH on synnynnäisen sydänsairauden yleinen komplikaatio, erityisesti ei-leikkatuissa shunteissa.
PAH vastaa keuhkojen verisuonten vastuksen ja keskimääräisen keuhkovaltimopaineen nousua, joka on yli 25 mmHg levossa, mikä johtaa oikean kammion vajaatoimintaan ja lopulta potilaan kuolemaan.
Eisenmengerin oireyhtymä vastaa ei-reversiibeliä keuhkoverenpainetautia, jossa vasen-oikea-shuntti jätetään alun perin auki, sitten oikea-vasen sekundaarisen keuhkoverisuonivastuksen lisääntymisen seurauksena, mikä johtaa syanoosiin, polysytemiaan ja multiviskeraaliseen osallistumiseen. Se on kehittynein PAH-muoto, johon liittyy synnynnäinen sydänsairaus.
PAH:ta epäillään jokaisen synnynnäistä sydänsairautta sairastavan potilaan kaikukardiografisessa seurannassa kolmikulmaisen ja/tai pulmonaarisen regurgitaatiovirtauksen nopeuden analysoinnin perusteella.
Ekokardiografia mahdollistaa oikean kammion (VD) toiminnan seurannan, joka on PAH:n tärkein prognostinen tekijä. Sydämen katetrointia suositellaan systemaattisesti, ja se on edelleen kultainen standardi PAH-diagnoosin vahvistamiseksi, sen patofysiologian ja ennusteen selvittämiseksi, mutta myös näiden potilaiden lääketieteellisen hoidon seurannassa korkea-asteen keskuksissa 6 kuukauden välein. Vaikka tämä työkalu on tiukasti suoritettu kultastandardi, se on edelleen invasiivinen tutkimus, jota potilaat usein kokevat huonosti.
4D Flow MRI on lupaava kuvantaminen, joka mahdollistaa anatomisen, tilavuuden, oikean kammion uudelleenmuotoilun ja sydämensisäisen virtauksen tietojen hankkimisen yhdessä vaiheessa 2D:llä (vain 8 minuuttia ylimääräistä), vapaassa hengityksessä ja täysin autonomisessa tilassa. Näin ollen samaan aikaan kun toteutetaan 2D MRI, joka on välttämätön PAH:n diagnosoinnissa ja seurannassa sekä 8 minuutin lisäaika 4D-virtaukselle, tutkijoilla voi olla lisää perustietoa keuhkojen sydämen minuuttitilavuudesta, mutta myös ennustemarkkereita oikean kammion toimintahäiriö, joka muuttuu dramaattiseksi keuhkoverisuonisairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointia suositellaan systemaattisesti, ja se on edelleen kultainen standardi PAH-diagnoosin vahvistamiseksi, sen patofysiologian ja ennusteen selvittämiseksi, mutta myös näiden potilaiden lääketieteellisen hoidon seurannassa korkea-asteen keskuksissa 6 kuukauden välein. Jotkut keskukset toistavat invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin kliinisen pahenemisen yhteydessä ennen kuin harkitsevat muutosta lääkehoitoon tai yleiseen hoitoon. Tämä on vertailututkimus PVR:iden laskennassa, erittäin tiukkaa menetelmää tarvitaan potilailla, joilla on intrakardiaalinen shuntti: Fick-periaatetta on sitten sovellettava Qp:n laskemiseen. Yleensä se lasketaan lämpölaimennuksella, mutta se ei ole enää käyttökelpoinen sydämensisäisen shuntin tapauksessa, kuten myös merkittävä läppäläppä tai massiivinen kolmikulmainen vuoto. Qp on yhtä suuri kuin hapenkulutus (MVO2) jaettuna happipitoisuuden (CaO2) erolla keuhkovaltimon ja keuhkolaskimoiden (VP) välillä. Qp = MVO2/ (CaO2VP-CaO2AP). Ne on suoritettava tiukalla menetelmällä, joka on mukautettu tapauskohtaisesti sydänsairauden anatomian ja hemodynamiikan ja tekniikan rajojen tarkan tuntemisen mukaan PAH:n ja synnynnäisten sydänsairauksien asiantuntijakeskuksissa. ei saa nähdä ilman seurauksia potilaalle. Vaikka tämä työkalu on kultastandardi, joka suoritetaan tiukasti referenssikeskuksessamme, ja siihen liittyy harvinaisia onnettomuuksia tai mahdollisia riskejä, se on edelleen invasiivinen tutkimus, jota potilaat usein kokevat huonosti.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on noussut viime vuosina vertailutekniikaksi oikean kammion ei-invasiiviseen morfologiseen ja toiminnalliseen arviointiin. Se näyttää myös merkitykselliseltä keuhkovaltimoiden hemodynamiikan tutkimuksessa samalla, kun se tarjoaa PAH:n prognostisia arvoja. Sen säännöllinen toteutus on osoitettu vuoden 2015 ESC-ohjeissa potilaiden diagnoosia ja seurantaa varten, ja erityisesti gadoliniuminjektio sydänlihasfibroosin etsimiseen, joka on oikean kammion uudelleenmuotoilun merkki. Myös seuraavat: oikean kammion ejektiofraktion lasku, paradoksaalinen väliseinän kinetiikka, vasemman kammion mittojen pieneneminen, keuhkovaltimon mukautuminen (ml/mmHg) ja keskimääräinen virtausnopeus (cm/s). Tämän tutkimuksen suorittamisessa tavanomaisilla tekniikoilla (2D MRI) on joitain rajoituksia. Ulkoinen, kytketty operaattoreihin ja tarkkailijoihin. Tutkimusten laatu riippuu tässä radiologian manipulaattorien tekemien hankintojen laadusta (sekvenssit / leikkaussuunnitelmat) sekä näiden kardiopatioiden mukautetusta analyysistä. Kaikki tämä edellyttää ensihoitajan korkeatasoista teknistä asiantuntemusta sekä synnynnäisten sydänsairauksien ja lääkintähenkilöstön sydämen kuvantamisen asiantuntemusta. Lopuksi tällä tutkimuksella on luontaisia rajoituksia, koska se ei salli sydämensisäisten tai verisuonivirtausten ominaisuuksien (turbulenssi, suunta, pyörteet) tutkimista. Kaikki tämä merkitsee noin 30 minuutin tutkimusaikaa. 4D Flow MRI on lupaava kuvantaminen, joka mahdollistaa anatomisen, tilavuuden, oikean kammion uudelleenmuodostumisen ja sydämensisäisen virtauksen tiedon hankkimisen yhdessä vaiheessa 2D:llä (vain 8 minuuttia ylimääräistä), vapaassa hengittämisessä ja täysin autonominen tila. Se on sekvenssi, joka mahdollistaa kvasi-isotooppisen, retrospektiivisen analyysin, joka tarjoaa tietoa veren virtauksesta tilan kolmessa tasossa sydämen syklin aikana. Lääkäriryhmien laatu ei vaikuta siihen, ja ennen kaikkea se mahdollistaa rajattoman jälkikäsittelykapasiteetin. Tämä innovatiivinen kuvantamismenetelmä soveltuu siksi erityisen hyvin sydämen minuuttitilavuuden, kuten Qp:n, tutkimukseen. Oikean kammion tilavuutta on vaikea analysoida sen geometrian monimutkaisuuden vuoksi, automaattinen segmentointi on vielä kehitteillä, tämä elementti näyttää olevan lupaava hemodynaaminen parametri, koska se on laskettu kvantitatiivisesti ja näyttää korreloivan vasemman kammion systolisen toiminnan kanssa. ja tavanomaisten tekniikoiden ulottumattomissa oikean kammion erityisen geometrian vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisten verenkiertojen laadullinen analyysi on mahdollista tutkimalla retrogradisia virtauksia, pyörteitä ja niiden kineettistä energiaa, jotka vaikuttavat oikean kammion diastoliseen toimintahäiriöön. Tutkimukset ovat osoittaneet, että näitä rakenteita voidaan muuttaa PAH-koirien malleissa, mutta myös korjatuissa Fallot-tetralogiasarjassa ja Fontan-tyyppisissä levikkeissä.
Näin ollen samaan aikaan kun toteutetaan 2D MRI, joka on välttämätön PAH:n diagnosoinnissa ja seurannassa sekä 8 minuutin lisäaika 4D-virtaukselle, tutkijoilla voi olla lisää perustietoa keuhkojen sydämen minuuttitilavuudesta, mutta myös ennustemarkkereita oikean kammion toimintahäiriö, joka muuttuu dramaattiseksi keuhkoverisuonisairauksissa.
Tavoitteenamme on arvioida 4D-MRI-virtauskuvauksen vaikutusta keuhkojen sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen verrattuna kultastandardiin, joka on sydämen katetrointi Fick-menetelmällä. Mutta myös vertailla 2D- ja 4D-MRI-virtausta tilavuuksien, toiminnan ja oikean kammion uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi sekä keuhkojen, kolmiulotteisten ja systeemisten virtausten kvantifiointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 7 vuotta vanha
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoisen suostumuksensa antaminen tutkimukseen (aikuiset, alaikäisten vanhemmat)
- Potilaat, joilla on synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä PAH, joka vaatii sydämen katetrointia ja 2D MRI:tä synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvän PAH:n diagnosointia tai seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
> Potilas alle 7-vuotias
- Raskaana oleva nainen
- MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, silmänsisäiset metallivieraat, sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet, vanhat sydänläppäimet)
- Vasta-aihe gadoliniuminjektiolle (allergia, munuaisten vajaatoiminta, kun DFG < 30 ml/min/1,73 m²)
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4DFlow magneettiresonanssikuvat
2D MRI, välttämätön PAH:n diagnosoinnissa ja seurannassa, ja lisäksi 8 minuuttia 4D-virtausta varten
|
anatomisten, tilavuus-, oikean kammion uudelleenmuotoilu- ja sydämensisäisten virtaustietojen hankkiminen
|
|
Active Comparator: Sydämen katetrointi
sydämen katetrointimenettely Fick-menetelmällä; kultakanta
|
keuhkoverisuonivastuksen laskenta ;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa pulmonaalisen sydämen minuuttitilavuuden (Qp) arviointia 4D Flow MRI:llä ja sydämen katetroinnilla Fick-menetelmällä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Määritä 4D-virtauskuvauksen arvo suhteessa sydämen katetrointiin Qp:n (Cardiac Output Pulmonary) arvioinnissa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qp/Qs virtausnopeuksien suhde 4D Flow:lla ja sydämen katetroinnilla Qp 4D Flow- ja 2D MRI -tilavuuksilla ja oikean kammion systolinen toiminta 4D Flow:lla ja 2D MRI:llä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Qp/Qs 4D Flow:lla ja sydämen katetrointi Qp per 4D Flow ja 2D MRI Qp/Qs 4D Flow:lla ja 2D MRI:llä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HASCOET SEBASTIEN, MD, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Sydänvika, synnynnäinen
- Eisenmengerin kompleksi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Katetrointi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen katetrointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00332-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .