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Ressonância Magnética 4DFlow em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada a Cardiopatia Congênita (4DFlowHTAPCC)

30 de abril de 2026 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

A cardiopatia congênita é a anomalia congênita mais comum. A expectativa de vida de crianças com cardiopatia congênita aumentou consideravelmente nos últimos anos.

No entanto, a evolução desses pacientes é marcada por um risco aumentado de complicações. Arritmias, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar (HAP) e endocardite podem ser promovidas pela ausência ou retardo do manejo na infância, por lesões residuais ou cicatrizes cardíacas pós-operatórias e pela presença de materiais protéticos.

A HAP é uma complicação comum da cardiopatia congênita, especialmente em shunts não operados.

A HAP corresponde a um aumento da resistência vascular pulmonar e da pressão arterial pulmonar média que se torna superior a 25mmHg em repouso, levando à falência do ventrículo direito e, por fim, à morte do paciente.

A síndrome de Eisenmenger corresponde a uma hipertensão arterial pulmonar irreversível com shunt esquerdo-direito inicialmente aberto, depois direito-esquerdo secundário ao aumento da resistência vascular pulmonar, levando a cianose, policitemia e acometimento multivisceral. É a forma mais avançada de HAP com cardiopatia congênita.

A HAP será suspeitada durante o acompanhamento ecocardiográfico de qualquer paciente com cardiopatia congênita, pela análise da velocidade do fluxo de regurgitação tricúspide e/ou pulmonar.

A ecocardiografia permite monitorar a função do VD (ventrículo direito), que é o principal elemento prognóstico na HAP. O cateterismo cardíaco é sistematicamente recomendado e continua a ser o padrão-ouro para confirmar o diagnóstico de HAP, estabelecer a sua fisiopatologia e prognóstico, mas também para o seguimento sob tratamento médico destes doentes em centros terciários de 6 em 6 meses. Embora essa ferramenta seja o padrão-ouro, rigorosamente realizada, ela continua sendo um exame invasivo, muitas vezes mal vivenciado pelos pacientes.

4D Flow MRI é uma imagem promissora que permite a aquisição de informações anatômicas, volumétricas, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco em uma única etapa com 2D (apenas 8 minutos extras), em respiração livre e modo totalmente autônomo. Assim, em simultâneo com a realização de uma ressonância magnética 2D, essencial para o diagnóstico e seguimento da HAP, com mais 8 minutos para fluxo 4D, os investigadores poderiam ter informação adicional fundamental sobre o débito cardíaco pulmonar mas também marcadores prognósticos de disfunção ventricular direita tornando-se dramática na doença vascular pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo cardíaco é sistematicamente recomendado e continua a ser o padrão-ouro para confirmar o diagnóstico de HAP, estabelecer a sua fisiopatologia e prognóstico, mas também para o seguimento sob tratamento médico destes doentes em centros terciários de 6 em 6 meses. Alguns centros repetem a avaliação hemodinâmica invasiva em caso de agravamento clínico antes de considerar uma mudança no manejo medicamentoso ou no manejo geral. Este é o exame de referência para o cálculo das RVP, sendo necessária uma metodologia extremamente rigorosa em pacientes com shunt intracardíaco: deve-se então aplicar o princípio de Fick para calcular a Qp. Geralmente é calculado por termodiluição, mas não é mais aplicável no caso de shunt intracardíaco, assim como valvulopatia significativa ou vazamento tricúspide maciço. Qp é igual ao consumo de oxigênio (MVO2) dividido pela diferença no conteúdo de oxigênio (CaO2) entre a artéria pulmonar e as veias pulmonares (VP). Qp= MVO2/ (CaO2VP- CaO2 AP). Devem ser realizados com uma metodologia rigorosa adaptada caso a caso de acordo com a anatomia e hemodinâmica da cardiopatia e um conhecimento preciso dos limites da técnica, em centros especializados em HAP e cardiopatias congênitas e devem não ser visto como sem conseqüências para o paciente. Embora esta ferramenta seja o padrão-ouro, rigorosamente realizada em nosso centro de referência, com raros acidentes ou riscos potenciais, continua sendo um exame invasivo muitas vezes mal vivenciado pelos pacientes .

A ressonância magnética (RM) surgiu nos últimos anos como a técnica de referência para avaliação morfológica e funcional não invasiva do ventrículo direito. Também parece relevante para o estudo da hemodinâmica da artéria pulmonar, ao mesmo tempo em que fornece valores prognósticos para HAP. A sua implementação regular está indicada nas diretrizes da ESC de 2015 para o diagnóstico e seguimento dos doentes, com particular destaque para a injeção de gadolínio para a pesquisa de fibrose miocárdica, marcador da remodelação do ventrículo direito. Também são considerados: diminuição da fração de ejeção do ventrículo direito, cinética paradoxal do septo, diminuição das dimensões do ventrículo esquerdo, complacência da artéria pulmonar (mL/mmHg) e velocidade média do fluxo (cm/s). A realização deste exame por técnicas convencionais (RM 2D) apresenta algumas limitações. Extrínseco, ligado a operadores e observadores. A qualidade dos exames aqui depende da qualidade das aquisições feitas pelos manipuladores de radiologia (sequências/planos de cortes) bem como de uma análise adaptada dessas cardiopatias. Tudo isso envolve um alto grau de conhecimento técnico por parte da equipe paramédica, bem como experiência em cardiopatias congênitas e imagiologia cardíaca para a equipe médica. Por fim, esse exame tem limitações intrínsecas, pois não permite explorar as características dos fluxos intracardíacos ou vasculares (turbulência, direção, vórtice). Tudo isso implica um tempo de exame de cerca de 30 minutos 4D Flow MRI é uma imagem promissora que permite a aquisição de informações anatômicas, de volume, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco em uma única etapa com 2D (apenas 8 minutos extras), em respiração livre e modo totalmente autônomo. É uma sequência que permite uma análise retrospectiva quase isotópica, fornecendo informações sobre o fluxo sanguíneo nos 3 planos do espaço, durante o ciclo cardíaco. Não é influenciado pela qualidade das equipas médicas e, sobretudo, permite uma capacidade ilimitada de pós-processamento. Este método de imagem inovador é, portanto, particularmente adequado para o estudo do débito cardíaco, como Qp. O volume do ventrículo direito é de difícil análise devido à complexidade de sua geometria, a segmentação automática ainda está em desenvolvimento, este elemento parece ser um parâmetro hemodinâmico promissor uma vez que é calculado quantitativamente e parece estar correlacionado com a função sistólica do ventrículo esquerdo e inacessíveis às técnicas convencionais devido à geometria particular do ventrículo direito. Estudos anteriores demonstraram a possibilidade de análise qualitativa dos fluxos sanguíneos intraventriculares através do estudo dos fluxos retrógrados, vórtices e sua energia cinética, que estão envolvidos na disfunção diastólica do ventrículo direito. Estudos mostraram que essas estruturas podem ser alteradas em modelos de cães com HAP, mas também em séries de tetralogia de Fallot reparadas e circulações do tipo Fontan.

Assim, em simultâneo com a realização de uma ressonância magnética 2D, essencial para o diagnóstico e seguimento da HAP, com mais 8 minutos para fluxo 4D, os investigadores poderiam ter informação adicional fundamental sobre o débito cardíaco pulmonar mas também marcadores prognósticos de disfunção ventricular direita tornando-se dramática na doença vascular pulmonar.

Nosso objetivo é avaliar a contribuição da imagem de fluxo de ressonância magnética 4D para a medição do débito cardíaco pulmonar em comparação com o padrão-ouro que é o cateterismo cardíaco pelo método de Fick. Mas também comparar fluxos de RM 2D e 4D para avaliação de volumes, função e remodelamento ventricular direito, bem como quantificação de fluxos pulmonares, tricúspides e sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 7 anos
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Dando seu consentimento informado para o estudo (adultos, pais de menores)
  • Pacientes com HAP associada a cardiopatia congênita que requerem cateterismo cardíaco e RM 2D para diagnóstico ou acompanhamento de HAP associada a cardiopatia congênita

Critério de exclusão:

  • > Paciente < 7 anos

    • mulher gravida
    • Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, corpos estranhos metálicos intraoculares, marca-passo, neuroestimulador, implantes cocleares, válvulas cardíacas antigas)
    • Contra-indicação para injeção de gadolínio (alergia, insuficiência renal com DFG < 30 ml/min/1,73m²)
    • Pacientes hemodinamicamente instáveis
    • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens de ressonância magnética 4DFlow
RM 2D, essencial para diagnóstico e monitoramento de HAP, com 8 minutos adicionais para fluxo 4D
aquisição de informações anatômicas, de volume, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco
Comparador Ativo: Cateterismo cardíaco
procedimento de cateterismo cardíaco pelo método de Fick; padrão-ouro
cálculo da resistência vascular pulmonar;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a avaliação do débito cardíaco pulmonar (Qp) por 4D Flow MRI e cateterismo cardíaco usando o método Fick.
Prazo: um ano
Definir o valor da imagem de fluxo 4D em relação ao cateterismo cardíaco na avaliação do Qp (Debito Cardíaco Pulmonar)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de taxas de fluxo Qp/Qs por 4D Flow e cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow e volumes de RM 2D e função sistólica do ventrículo direito por 4D Flow e 2D MRI
Prazo: um ano
Qp/Qs por 4D Flow e cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow e 2D MRI Qp/Qs por 4D Flow e 2D MRI
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HASCOET SEBASTIEN, MD, Centre chirurgical Marie Lannelongue

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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