- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928002
Ressonância Magnética 4DFlow em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada a Cardiopatia Congênita (4DFlowHTAPCC)
A cardiopatia congênita é a anomalia congênita mais comum. A expectativa de vida de crianças com cardiopatia congênita aumentou consideravelmente nos últimos anos.
No entanto, a evolução desses pacientes é marcada por um risco aumentado de complicações. Arritmias, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar (HAP) e endocardite podem ser promovidas pela ausência ou retardo do manejo na infância, por lesões residuais ou cicatrizes cardíacas pós-operatórias e pela presença de materiais protéticos.
A HAP é uma complicação comum da cardiopatia congênita, especialmente em shunts não operados.
A HAP corresponde a um aumento da resistência vascular pulmonar e da pressão arterial pulmonar média que se torna superior a 25mmHg em repouso, levando à falência do ventrículo direito e, por fim, à morte do paciente.
A síndrome de Eisenmenger corresponde a uma hipertensão arterial pulmonar irreversível com shunt esquerdo-direito inicialmente aberto, depois direito-esquerdo secundário ao aumento da resistência vascular pulmonar, levando a cianose, policitemia e acometimento multivisceral. É a forma mais avançada de HAP com cardiopatia congênita.
A HAP será suspeitada durante o acompanhamento ecocardiográfico de qualquer paciente com cardiopatia congênita, pela análise da velocidade do fluxo de regurgitação tricúspide e/ou pulmonar.
A ecocardiografia permite monitorar a função do VD (ventrículo direito), que é o principal elemento prognóstico na HAP. O cateterismo cardíaco é sistematicamente recomendado e continua a ser o padrão-ouro para confirmar o diagnóstico de HAP, estabelecer a sua fisiopatologia e prognóstico, mas também para o seguimento sob tratamento médico destes doentes em centros terciários de 6 em 6 meses. Embora essa ferramenta seja o padrão-ouro, rigorosamente realizada, ela continua sendo um exame invasivo, muitas vezes mal vivenciado pelos pacientes.
4D Flow MRI é uma imagem promissora que permite a aquisição de informações anatômicas, volumétricas, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco em uma única etapa com 2D (apenas 8 minutos extras), em respiração livre e modo totalmente autônomo. Assim, em simultâneo com a realização de uma ressonância magnética 2D, essencial para o diagnóstico e seguimento da HAP, com mais 8 minutos para fluxo 4D, os investigadores poderiam ter informação adicional fundamental sobre o débito cardíaco pulmonar mas também marcadores prognósticos de disfunção ventricular direita tornando-se dramática na doença vascular pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo cardíaco é sistematicamente recomendado e continua a ser o padrão-ouro para confirmar o diagnóstico de HAP, estabelecer a sua fisiopatologia e prognóstico, mas também para o seguimento sob tratamento médico destes doentes em centros terciários de 6 em 6 meses. Alguns centros repetem a avaliação hemodinâmica invasiva em caso de agravamento clínico antes de considerar uma mudança no manejo medicamentoso ou no manejo geral. Este é o exame de referência para o cálculo das RVP, sendo necessária uma metodologia extremamente rigorosa em pacientes com shunt intracardíaco: deve-se então aplicar o princípio de Fick para calcular a Qp. Geralmente é calculado por termodiluição, mas não é mais aplicável no caso de shunt intracardíaco, assim como valvulopatia significativa ou vazamento tricúspide maciço. Qp é igual ao consumo de oxigênio (MVO2) dividido pela diferença no conteúdo de oxigênio (CaO2) entre a artéria pulmonar e as veias pulmonares (VP). Qp= MVO2/ (CaO2VP- CaO2 AP). Devem ser realizados com uma metodologia rigorosa adaptada caso a caso de acordo com a anatomia e hemodinâmica da cardiopatia e um conhecimento preciso dos limites da técnica, em centros especializados em HAP e cardiopatias congênitas e devem não ser visto como sem conseqüências para o paciente. Embora esta ferramenta seja o padrão-ouro, rigorosamente realizada em nosso centro de referência, com raros acidentes ou riscos potenciais, continua sendo um exame invasivo muitas vezes mal vivenciado pelos pacientes .
A ressonância magnética (RM) surgiu nos últimos anos como a técnica de referência para avaliação morfológica e funcional não invasiva do ventrículo direito. Também parece relevante para o estudo da hemodinâmica da artéria pulmonar, ao mesmo tempo em que fornece valores prognósticos para HAP. A sua implementação regular está indicada nas diretrizes da ESC de 2015 para o diagnóstico e seguimento dos doentes, com particular destaque para a injeção de gadolínio para a pesquisa de fibrose miocárdica, marcador da remodelação do ventrículo direito. Também são considerados: diminuição da fração de ejeção do ventrículo direito, cinética paradoxal do septo, diminuição das dimensões do ventrículo esquerdo, complacência da artéria pulmonar (mL/mmHg) e velocidade média do fluxo (cm/s). A realização deste exame por técnicas convencionais (RM 2D) apresenta algumas limitações. Extrínseco, ligado a operadores e observadores. A qualidade dos exames aqui depende da qualidade das aquisições feitas pelos manipuladores de radiologia (sequências/planos de cortes) bem como de uma análise adaptada dessas cardiopatias. Tudo isso envolve um alto grau de conhecimento técnico por parte da equipe paramédica, bem como experiência em cardiopatias congênitas e imagiologia cardíaca para a equipe médica. Por fim, esse exame tem limitações intrínsecas, pois não permite explorar as características dos fluxos intracardíacos ou vasculares (turbulência, direção, vórtice). Tudo isso implica um tempo de exame de cerca de 30 minutos 4D Flow MRI é uma imagem promissora que permite a aquisição de informações anatômicas, de volume, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco em uma única etapa com 2D (apenas 8 minutos extras), em respiração livre e modo totalmente autônomo. É uma sequência que permite uma análise retrospectiva quase isotópica, fornecendo informações sobre o fluxo sanguíneo nos 3 planos do espaço, durante o ciclo cardíaco. Não é influenciado pela qualidade das equipas médicas e, sobretudo, permite uma capacidade ilimitada de pós-processamento. Este método de imagem inovador é, portanto, particularmente adequado para o estudo do débito cardíaco, como Qp. O volume do ventrículo direito é de difícil análise devido à complexidade de sua geometria, a segmentação automática ainda está em desenvolvimento, este elemento parece ser um parâmetro hemodinâmico promissor uma vez que é calculado quantitativamente e parece estar correlacionado com a função sistólica do ventrículo esquerdo e inacessíveis às técnicas convencionais devido à geometria particular do ventrículo direito. Estudos anteriores demonstraram a possibilidade de análise qualitativa dos fluxos sanguíneos intraventriculares através do estudo dos fluxos retrógrados, vórtices e sua energia cinética, que estão envolvidos na disfunção diastólica do ventrículo direito. Estudos mostraram que essas estruturas podem ser alteradas em modelos de cães com HAP, mas também em séries de tetralogia de Fallot reparadas e circulações do tipo Fontan.
Assim, em simultâneo com a realização de uma ressonância magnética 2D, essencial para o diagnóstico e seguimento da HAP, com mais 8 minutos para fluxo 4D, os investigadores poderiam ter informação adicional fundamental sobre o débito cardíaco pulmonar mas também marcadores prognósticos de disfunção ventricular direita tornando-se dramática na doença vascular pulmonar.
Nosso objetivo é avaliar a contribuição da imagem de fluxo de ressonância magnética 4D para a medição do débito cardíaco pulmonar em comparação com o padrão-ouro que é o cateterismo cardíaco pelo método de Fick. Mas também comparar fluxos de RM 2D e 4D para avaliação de volumes, função e remodelamento ventricular direito, bem como quantificação de fluxos pulmonares, tricúspides e sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 7 anos
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Dando seu consentimento informado para o estudo (adultos, pais de menores)
- Pacientes com HAP associada a cardiopatia congênita que requerem cateterismo cardíaco e RM 2D para diagnóstico ou acompanhamento de HAP associada a cardiopatia congênita
Critério de exclusão:
> Paciente < 7 anos
- mulher gravida
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, corpos estranhos metálicos intraoculares, marca-passo, neuroestimulador, implantes cocleares, válvulas cardíacas antigas)
- Contra-indicação para injeção de gadolínio (alergia, insuficiência renal com DFG < 30 ml/min/1,73m²)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens de ressonância magnética 4DFlow
RM 2D, essencial para diagnóstico e monitoramento de HAP, com 8 minutos adicionais para fluxo 4D
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aquisição de informações anatômicas, de volume, remodelamento ventricular direito e fluxo intracardíaco
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Comparador Ativo: Cateterismo cardíaco
procedimento de cateterismo cardíaco pelo método de Fick; padrão-ouro
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cálculo da resistência vascular pulmonar;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a avaliação do débito cardíaco pulmonar (Qp) por 4D Flow MRI e cateterismo cardíaco usando o método Fick.
Prazo: um ano
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Definir o valor da imagem de fluxo 4D em relação ao cateterismo cardíaco na avaliação do Qp (Debito Cardíaco Pulmonar)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de taxas de fluxo Qp/Qs por 4D Flow e cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow e volumes de RM 2D e função sistólica do ventrículo direito por 4D Flow e 2D MRI
Prazo: um ano
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Qp/Qs por 4D Flow e cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow e 2D MRI Qp/Qs por 4D Flow e 2D MRI
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HASCOET SEBASTIEN, MD, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipertensão arterial pulmonar
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Complexo de Eisenmenger
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Cateterismo
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Cateterismo cardíaco
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00332-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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