- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928002
Resonancia magnética 4DFlow en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a cardiopatías congénitas (4DFlowHTAPCC)
La cardiopatía congénita es la anomalía congénita más frecuente. La esperanza de vida de los niños con cardiopatías congénitas ha aumentado considerablemente en los últimos años.
No obstante, la evolución de estos pacientes está marcada por un mayor riesgo de complicaciones. Las arritmias, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la endocarditis pueden ser promovidas por la ausencia o retraso del manejo en la infancia, por lesiones residuales o cicatrices cardíacas postoperatorias y por la presencia de materiales protésicos.
La HAP es una complicación frecuente de las cardiopatías congénitas, especialmente en derivaciones no operadas.
La HAP corresponde a un aumento de la resistencia vascular pulmonar y de la presión arterial pulmonar media que supera los 25 mmHg en reposo, lo que lleva a la insuficiencia ventricular derecha y, en última instancia, a la muerte del paciente.
El síndrome de Eisenmenger corresponde a una hipertensión arterial pulmonar irreversible con un shunt izquierdo-derecho inicialmente dejado abierto, luego derecho-izquierdo secundario al aumento de la resistencia vascular pulmonar, que conduce a cianosis, policitemia y afectación multivisceral. Es la forma más avanzada de HAP con cardiopatía congénita.
Se sospechará HAP durante el seguimiento ecocardiográfico de cualquier paciente con cardiopatía congénita, mediante el análisis de la velocidad de flujo de la insuficiencia tricuspídea y/o pulmonar.
La ecocardiografía permite la monitorización de la función VD (ventrículo derecho), que es el principal elemento pronóstico de la HAP. El cateterismo cardíaco se recomienda sistemáticamente y sigue siendo el estándar de oro para confirmar el diagnóstico de HAP, establecer su fisiopatología y pronóstico, pero también para el seguimiento bajo tratamiento médico de estos pacientes en centros terciarios cada 6 meses. Aunque esta herramienta es el estándar de oro, se realiza con rigurosidad, sigue siendo un examen invasivo que a menudo los pacientes no experimentan bien.
4D Flow MRI es una imagen prometedora que permite la adquisición de información anatómica, de volumen, de remodelación del ventrículo derecho y de flujo intracardíaco en un solo paso con 2D (solo 8 minutos adicionales), en modo de respiración libre y totalmente autónomo. Así, al mismo tiempo que se realiza una resonancia magnética 2D, esencial para el diagnóstico y seguimiento de la HAP, con 8 minutos adicionales para el flujo 4D, los investigadores podrían tener información fundamental adicional sobre el gasto cardíaco pulmonar pero también marcadores pronósticos de la disfunción del ventrículo derecho se vuelve dramática en la enfermedad vascular pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco se recomienda sistemáticamente y sigue siendo el estándar de oro para confirmar el diagnóstico de HAP, establecer su fisiopatología y pronóstico, pero también para el seguimiento bajo tratamiento médico de estos pacientes en centros terciarios cada 6 meses. Algunos centros repiten la evaluación hemodinámica invasiva en caso de agravamiento clínico antes de considerar un cambio en el manejo de medicamentos o el manejo general. Este es el examen de referencia para el cálculo de los PVR, se requiere una metodología extremadamente rigurosa en pacientes con cortocircuito intracardíaco: luego se debe aplicar el principio de Fick para calcular Qp. Por lo general, se calcula por termodilución, pero ya no es aplicable en el caso de un cortocircuito intracardíaco, como lo es una valvulopatía significativa o una fuga tricuspídea masiva. Qp es igual al consumo de oxígeno (MVO2) dividido por la diferencia de contenido de oxígeno (CaO2) entre la arteria pulmonar y las venas pulmonares (VP). Qp= OVM2/ (CaO2VP- CaO2 AP). Deben realizarse con una metodología rigurosa adaptada caso por caso según la anatomía y hemodinámica de la cardiopatía y un conocimiento preciso de los límites de la técnica, en centros expertos en HAP y cardiopatías congénitas y deben no debe verse sin consecuencias para el paciente. Si bien esta herramienta es el estándar de oro, rigurosamente realizada en nuestro centro de referencia, con raros accidentes o riesgos potenciales, sigue siendo un examen invasivo a menudo poco experimentado por los pacientes .
La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha erigido en los últimos años como la técnica de referencia para la evaluación morfológica y funcional no invasiva del ventrículo derecho. También parece relevante para el estudio de la hemodinámica arterial pulmonar al tiempo que proporciona valores pronósticos para la HAP. Su implementación regular está indicada en las guías de la ESC de 2015 para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes, más particularmente una inyección de gadolinio para la búsqueda de fibrosis miocárdica, un marcador de remodelado del ventrículo derecho. También se consideran: disminución de la fracción de eyección del ventrículo derecho, cinética septal paradójica, disminución de las dimensiones del ventrículo izquierdo, distensibilidad de la arteria pulmonar (mL/mmHg) y velocidad media del flujo (cm/s). La realización de este examen mediante técnicas convencionales (RM 2D) tiene algunas limitaciones. Extrínseca, vinculada a operadores y observadores. La calidad de los exámenes aquí depende de la calidad de las adquisiciones realizadas por los manipuladores de radiología (secuencias/planos de sección) así como de un análisis adaptado de estas cardiopatías. Todo esto implica un alto grado de experiencia técnica por parte del personal paramédico, así como experiencia en cardiopatías congénitas e imágenes cardíacas para el personal médico. Finalmente, este examen tiene limitaciones intrínsecas, ya que no permite explorar las características de los flujos intracardíacos o vasculares (turbulencia, dirección, vórtice). Todo esto implica un tiempo de exploración de unos 30 minutos 4D Flow MRI es una imagen prometedora que permite adquirir información anatómica, de volumen, de remodelado ventricular derecho y de flujo intracardíaco en un solo paso con 2D (sólo 8 minutos extra), en respiración libre y modo totalmente autónomo. Es una secuencia que permite un análisis cuasi-isotópico, retrospectivo, brindando información sobre el flujo sanguíneo en los 3 planos del espacio, durante el ciclo cardíaco. No se ve influenciado por la calidad de los equipos médicos y, sobre todo, permite una capacidad de postprocesado ilimitada. Por lo tanto, este innovador método de imagen es particularmente adecuado para el estudio del gasto cardíaco como el Qp. El volumen del ventrículo derecho es difícil de analizar debido a la complejidad de su geometría, la segmentación automática aún está en desarrollo, este elemento parece ser un parámetro hemodinámico promisorio ya que se calcula cuantitativamente y parece estar correlacionado con la función sistólica del ventrículo izquierdo e inaccesible a las técnicas convencionales debido a la particular geometría del ventrículo derecho. Estudios previos han demostrado la posibilidad de un análisis cualitativo de los flujos sanguíneos intraventriculares mediante el estudio de los flujos retrógrados, los vórtices y su energía cinética, que están implicados en la disfunción diastólica del ventrículo derecho. en tetralogía serie Fallot reparada y circulaciones tipo Fontan.
Así, al mismo tiempo que se realiza una resonancia magnética 2D, esencial para el diagnóstico y seguimiento de la HAP, con 8 minutos adicionales para el flujo 4D, los investigadores podrían tener información fundamental adicional sobre el gasto cardíaco pulmonar pero también marcadores pronósticos de la disfunción del ventrículo derecho se vuelve dramática en la enfermedad vascular pulmonar.
Nuestro objetivo es evaluar la contribución de la resonancia magnética 4D de flujo a la medición del gasto cardíaco pulmonar en comparación con el estándar de oro que es el cateterismo cardíaco mediante el método de Fick. Pero también, para comparar el flujo de RM 2D y 4D para la evaluación de volúmenes, función y remodelado ventricular derecho, así como la cuantificación de flujos pulmonar, tricuspídeo y sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 7 años
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Dar su consentimiento informado para el estudio (adultos, padres de menores)
- Pacientes con HAP asociada a cardiopatía congénita que requieran cateterismo cardíaco y RM 2D para el diagnóstico o seguimiento de HAP asociada a cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
> Paciente < 7 años
- Mujer embarazada
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (claustrofobia, cuerpos extraños metálicos intraoculares, marcapasos, neuroestimulador, implantes cocleares, válvulas cardíacas antiguas)
- Contraindicación para la inyección de gadolinio (alergia, insuficiencia renal con DFG < 30 ml/min/1,73 m²)
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de resonancia magnética 4DFlow
RM 2D, esencial para el diagnóstico y seguimiento de la HAP, con 8 minutos adicionales para el flujo 4D
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adquisición de información anatómica, de volumen, de remodelación del ventrículo derecho y de flujo intracardíaco
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Comparador activo: Cateterización cardiaca
procedimiento de cateterismo cardíaco por el método de Fick; Estándar dorado
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cálculo de la resistencia vascular pulmonar;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la evaluación del gasto cardíaco pulmonar (Qp) mediante resonancia magnética 4D Flow y el cateterismo cardíaco mediante el método Fick.
Periodo de tiempo: un año
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Definir el valor de las imágenes de flujo 4D en relación con el cateterismo cardíaco en la evaluación de Qp (Gasto cardíaco pulmonar)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de tasas de flujo Qp/Qs por 4D Flow y cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow y 2D MRI volúmenes y función sistólica del ventrículo derecho por 4D Flow y 2D MRI
Periodo de tiempo: un año
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Qp/Qs por 4D Flow y cateterismo cardíaco Qp por 4D Flow y 2D MRI Qp/Qs por 4D Flow y 2D MRI
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HASCOET SEBASTIEN, MD, Centre chirurgical Marie Lannelongue
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipertensión arterial pulmonar
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Complejo Eisenmenger
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Cateterismo
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Cateterismo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00332-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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