外傷後の急性疼痛に対するドロナビノールの評価

単一センター、非盲検、ランダム化比較試験。 登録は、入院から 24 時間以内の 50 以上の MME に基づいており、その後 24 時間のスクリーニング/無作為化ウィンドウと、急性入院期間にわたる参加期間が続きます。

合計 122 人の成人外傷患者が、補助ドロナビノールまたは全身鎮痛薬のみの 2 つの試験群で 1:1 に無作為化されます。 ドロナビノール群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化から 12 時間以内に 5mg BID から開始し、2.5mg ～ 10mg BID の範囲内で調整して最初の投与を受ける必要があります。 ドロナビノールに無作為に割り付けられた患者は、痛みに必要な全身鎮痛薬として PRN も投与されます。 鎮痛プロトコルを除いて、他のすべての介入は日常の臨床診療のコンテキストで実行されるため、両方のアームの参加者にとって同等になります。

鎮痛治療群の臨床効果は、急性入院（退院または死亡による入院）中に評価されます。 主要な有効性エンドポイントは、無作為化の48時間後に評価され、退院まで続きます。

主な試験の目的は、外傷のある成人患者におけるオピオイドの減少に対する補助ドロナビノールの有効性と補助ドロナビノールなし（全身鎮痛薬のみ）の有効性を評価することです。

二次試験の目的には、疼痛数値評価尺度（NRS）スコア、入院期間、合併症、および鎮痛に関連する有害作用について、ドロナビノールの有効性とドロナビノールなし（全身鎮痛薬のみ）の有効性の評価が含まれます。