Evaluering av Dronabinol for akutt smerte etter traumatisk skade

Enkeltsenter, ikke-blind, randomisert kontrollert studie. Påmelding er basert på ≥50 MME innen 24 timer etter innleggelse, etterfulgt av et 24 timers screening/randomiseringsvindu og en deltakelsesperiode som strekker seg gjennom den akutte innleggelsesperioden.

Totalt 122 voksne traumepasienter vil bli randomisert 1:1 på tvers av 2 studiearmer: kun adjunktiv dronabinol eller systemiske analgetika. Pasienter som er randomisert til dronabinol-armen bør få sin første dose innen 12 timer etter randomisering, starter med 5 mg BID og justeres innenfor området 2,5 mg - 10 mg BID. Pasienter som er randomisert til dronabinol vil også motta PRN etter behov for systemiske smertestillende midler. Med unntak av analgesiprotokollen, utføres alle andre intervensjoner i sammenheng med daglig klinisk praksis, og vil dermed være likeverdige for deltakere i begge armer.

De kliniske effektene av analgesibehandlingsarmen vil bli evaluert under den akutte sykehusinnleggelsen (sykehusinnleggelse ved utskrivning eller død). Det primære effektendepunktet vil bli vurdert med start 48 timer etter randomisering og videreført til utskrivning.

Det primære studiemålet er å evaluere effekten av adjunktiv dronabinol versus ingen adjunktiv dronabinol (kun systemiske analgetika) på reduksjon av opioider hos voksne pasienter med traumatisk skade.

De sekundære forsøksmålene inkluderer: evaluering av effekten av dronabinol versus ingen dronabinol (kun systemiske smertestillende midler) for smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score, sykehusopphold, komplikasjoner og bivirkninger forbundet med analgesi.