Utvärdering av Dronabinol för akut smärta efter traumatisk skada

Enkelcenter, icke-blindad, randomiserad kontrollerad studie. Inskrivningen baseras på ≥50 MME inom 24 timmar efter inläggningen, följt av ett 24 timmars screening/randomiseringsfönster och en deltagandeperiod som sträcker sig genom den akuta sjukhusvistelsen.

Totalt 122 vuxna traumapatienter kommer att randomiseras 1:1 över 2 studiegrupper: endast tilläggsdosering med dronabinol eller systemiska analgetika. Patienter som randomiserats till dronabinolarmen ska få sin första dos inom 12 timmar efter randomiseringen, med början på 5 mg två gånger dagligen och justering inom intervallet 2,5 mg - 10 mg två gånger dagligen. Patienter som randomiserats till dronabinol kommer också att få PRN vid behov av systemiska smärtstillande medel mot smärta. Förutom analgesiprotokollet utförs alla andra interventioner i samband med den dagliga kliniska praktiken och kommer således att vara likvärdiga för deltagare i båda armarna.

De kliniska effekterna av analgesibehandlingsarmen kommer att utvärderas under den akuta sjukhusvistelsen (sjukhusinläggning genom utskrivning eller dödsfall). Det primära effektmåttet kommer att bedömas med början 48 timmar efter randomisering och genomföras till utskrivning.

Det primära syftet med prövningen är att utvärdera effekten av adjuvant dronabinol jämfört med ingen adjuvant dronabinol (endast systemiska analgetika) på minskning av opioider hos vuxna patienter med traumatisk skada.

De sekundära försöksmålen inkluderar: utvärdering av effekten av dronabinol kontra ingen dronabinol (endast systemiska analgetika) för numerisk smärtskala (NRS) poäng, sjukhusvistelse, komplikationer och biverkningar associerade med analgesi.