Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dronabinolu pro akutní bolest po traumatickém poranění

27. července 2022 aktualizováno: Claire Swartwood, Centura Health

Randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru k vyhodnocení dronabinolu pro léčbu akutní bolesti u dospělých s traumatickým poraněním

Jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazení je založeno na ≥50 MME během 24 hodin od přijetí, po kterém následuje 24hodinový screening/randomizační okno a období účasti prodlužující se přes období akutní hospitalizace.

Celkem 122 dospělých pacientů přijatých s traumatickým poraněním bude randomizováno 1:1 do 2 ramen studie: pouze adjuvantní dronabinol nebo systémová analgetika. Pacienti randomizovaní do ramene s dronabinolem by měli dostat svou první dávku do 12 hodin od randomizace; pacienti také dostanou PRN podle potřeby systémová analgetika proti bolesti. Kromě protokolu o analgezii budou všechny ostatní intervence ekvivalentní pro účastníky v obou pažích.

Klinické účinky analgetického léčebného ramene budou hodnoceny během akutní hospitalizace (přijetí do nemocnice propuštěním nebo úmrtím). Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen počínaje 48 hodinami po randomizaci a bude pokračovat až do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazení je založeno na ≥50 MME během 24 hodin od přijetí, po kterém následuje 24hodinový screening/randomizační okno a období účasti prodlužující se přes období akutní hospitalizace.

Celkem 122 dospělých pacientů s traumatem bude randomizováno 1:1 do 2 ramen studie: pouze adjuvantní dronabinol nebo systémová analgetika. Pacienti randomizovaní do ramene s dronabinolem by měli dostat svou první dávku do 12 hodin od randomizace, počínaje dávkou 5 mg BID a úpravou v rozmezí 2,5 mg - 10 mg BID. Pacienti randomizovaní k dronabinolu také dostanou PRN podle potřeby systémová analgetika proti bolesti. Kromě analgetického protokolu jsou všechny ostatní intervence prováděny v kontextu každodenní klinické praxe, a proto budou rovnocenné pro účastníky v obou ramenech.

Klinické účinky analgetického léčebného ramene budou hodnoceny během akutní hospitalizace (přijetí do nemocnice propuštěním nebo úmrtím). Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen počínaje 48 hodinami po randomizaci a bude pokračovat až do propuštění.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost přídatného dronabinolu oproti žádnému přídatnému dronabinolu (pouze systémová analgetika) na snížení opioidů u dospělých pacientů s traumatickým poškozením.

Sekundární cíle studie zahrnují: hodnocení účinnosti dronabinolu oproti žádnému dronabinolu (pouze systémová analgetika) pro skóre numerické hodnotící škály bolesti (NRS), délku pobytu v nemocnici, komplikace a nežádoucí účinky spojené s analgezií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let až 65 let (včetně)
  2. Index přijetí pro traumatické poranění
  3. Vysoké počáteční užití ekvivalentu morfinu ≥ 50 mg během prvních 24 hodin od přijetí
  4. Ochotný prozradit obvyklé užívání marihuany (ano nebo ne. Ano, obvyklé/chronické používání; ne, rekreační, bývalý nebo nikdy nepoužívaný)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na dohodu o léčbě bolesti
  2. Pacienti, kteří jsou nulové per os (NPO) v době randomizace nebo se očekává, že budou NPO během následujících 48 hodin
  3. Pacienti, kteří dostali nebo u kterých se očekává, že dostanou neuraxiální/lokoregionální blokády kvůli bolesti během příštích 48 hodin
  4. Známá alergie nebo předchozí reakce přecitlivělosti na dronabinol nebo sezamový olej
  5. Pacienti předepisovali dronabinol mezi příjezdem a před screeningem/randomizací
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňkový dronabinol
Dronabinol 5 mg BID a úprava v rozmezí 2,5 mg - 10 mg BID jako doplněk k systémovým analgetikům
Lék: Doplňkový dronabinol
5 mg BID a úprava v rozmezí 2,5 mg - 10 mg BID, minimálně 48 hodin, jako doplněk k systémovým analgetikům
Ostatní jména:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Systémová analgetika
Pouze systémová analgetika
Lék: Systémová analgetika
multimodální analgezie včetně opioidních a neopioidních analgetik
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ekvivalentní morfinu
Časové okno: Postrandomizace (48 hodin po randomizaci) – předrandomizace (24 hodin před randomizací)
Změna v použití miligramového ekvivalentu morfinu (MME).
Postrandomizace (48 hodin po randomizaci) – předrandomizace (24 hodin před randomizací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Postrandomizace (48 hodin po randomizaci) – předrandomizace (24 hodin před randomizací)
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), která je na stupnici 0–10. Hodnota 0 označuje žádnou bolest a hodnota 10 označuje nejvyšší úroveň bolesti
Postrandomizace (48 hodin po randomizaci) – předrandomizace (24 hodin před randomizací)
Výskyt komplikací
Časové okno: Akutní doba hospitalizace
Analgetické komplikace a další nemocniční komplikace
Akutní doba hospitalizace
LOS
Časové okno: Akutní doba hospitalizace
Nemocnice LOS
Akutní doba hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centura Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1382279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Doplňkový dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit