Dronabinolin arviointi traumaattisen vamman jälkeiseen akuuttiin kipuun
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Dronabinolin arvioimiseksi akuutin kivun hoitoon aikuisilla, joilla on traumaattinen vamma
Yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautuminen perustuu ≥ 50 MME:ään 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä, jota seuraa 24 tunnin seulonta-/satunnaistamisikkuna ja osallistumisjakso, joka ulottuu akuutin sairaalahoitojakson ajan.
Yhteensä 122 aikuista potilasta, joille on otettu traumaattinen vamma, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen tutkimushaaraan: vain dronabinoli tai systeemiset analgeetit. Dronabinoliryhmään satunnaistettujen potilaiden tulee saada ensimmäinen annos 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. potilaat saavat myös PRN:n tarpeen mukaan systeemisiä kipulääkkeitä kipuun. Analgesiaprotokollaa lukuun ottamatta kaikki muut interventiot ovat samanarvoisia molempien käsien osallistujille.
Analgesiahoitoryhmän kliiniset vaikutukset arvioidaan akuutin sairaalahoidon aikana (sairaalahoito kotiutuksen tai kuoleman kautta). Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan alkaen 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta ja viedään kotiutukseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautuminen perustuu ≥ 50 MME:ään 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä, jota seuraa 24 tunnin seulonta-/satunnaistamisikkuna ja osallistumisjakso, joka ulottuu akuutin sairaalahoitojakson ajan.
Yhteensä 122 aikuista traumapotilasta satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimushaaraan: dronabinoliin tai vain systeemisiin kipulääkkeisiin. Dronabinoliryhmään satunnaistettujen potilaiden tulee saada ensimmäinen annos 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta alkaen 5 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja annoksella 2,5–10 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan dronabinolia, saavat myös PRN:n tarpeen mukaan systeemisiä kipulääkkeitä kipuun. Kivunlievitysprotokollaa lukuun ottamatta kaikki muut interventiot suoritetaan jokapäiväisen kliinisen käytännön puitteissa, joten ne ovat samanarvoisia molempien käsien osallistujille.
Analgesiahoitoryhmän kliiniset vaikutukset arvioidaan akuutin sairaalahoidon aikana (sairaalahoito kotiutuksen tai kuoleman kautta). Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan alkaen 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta ja viedään kotiutukseen saakka.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäravinteen dronabinolin (vain systeemiset analgeetit) tehoa opioidien vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on traumaattinen vamma.
Toissijaisia kokeen tavoitteita ovat: dronabinolin tehokkuuden arviointi verrattuna dronabinoliin (vain systeemiset analgeetit) kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden, sairaalahoidon keston, komplikaatioiden ja kivunlievitykseen liittyvien haittavaikutusten osalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Indeksipääsy traumaattisten vammojen vuoksi
- Suuri morfiiniekvivalentti alkukäyttö ≥ 50 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta
- Halukas paljastamaan tavanomaisen marihuanan käytön (kyllä tai ei. Kyllä, tavanomainen/krooninen käyttö; ei, virkistyskäyttö, entinen tai ei koskaan käytössä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kivunhoitosopimuksella
- Potilaat, jotka ovat nolla per os (NPO) satunnaistamisen aikaan tai joiden odotetaan olevan NPO seuraavien 48 tunnin aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan neuraksiaalisia/lokoregionaalisia salpauksia kipuun seuraavien 48 tunnin aikana
- Tunnettu allergia tai aiempi yliherkkyysreaktio dronabinolille tai seesamiöljylle
- Potilaille määrättiin dronabinolia saapumisen ja seulonnan/satunnaistamisen välillä
- Raskaus tai imetys
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisäaineena dronabinoli
Dronabinol 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2,5 mg - 10 mg kahdesti vuorokaudessa systeemisten kipulääkkeiden lisänä
|
5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2,5 mg - 10 mg kahdesti vuorokaudessa, vähintään 48 tuntia, systeemisten kipulääkkeiden lisänä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systeemiset analgeetit
Vain systeemiset kipulääkkeet
|
multimodaalinen analgesia, mukaan lukien opioidi- ja ei-opioidiset analgeetit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia vastaava käyttö
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) - esisatunnaistaminen (24 tuntia ennen satunnaistamista)
|
Morfiinimilligrammaekvivalentin (MME) käytön muutos
|
Post-satunnaistaminen (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) - esisatunnaistaminen (24 tuntia ennen satunnaistamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Post-satunnaistaminen (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) - esisatunnaistaminen (24 tuntia ennen satunnaistamista)
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos, joka on asteikolla 0-10.
Arvo 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja arvo 10 tarkoittaa suurinta kipua
|
Post-satunnaistaminen (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) - esisatunnaistaminen (24 tuntia ennen satunnaistamista)
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoitojakso
|
Analgeettiset komplikaatiot ja muut sairaalakomplikaatiot
|
Akuutti sairaalahoitojakso
|
|
LOS
Aikaikkuna: Akuutti sairaalahoitojakso
|
LOS-sairaala
|
Akuutti sairaalahoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1382279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .