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Valutazione del Dronabinol per il dolore acuto a seguito di lesioni traumatiche

27 luglio 2022 aggiornato da: Claire Swartwood, Centura Health

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare il Dronabinol per la gestione del dolore acuto negli adulti con lesioni traumatiche

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, non in cieco. L'arruolamento si basa su ≥50 MME entro 24 ore dal ricovero, seguito da una finestra di screening/randomizzazione di 24 ore e un periodo di partecipazione che si estende per tutto il periodo di ospedalizzazione acuta.

Un totale di 122 pazienti adulti ricoverati con una lesione traumatica sarà randomizzato 1:1 in 2 bracci di studio: dronabinol aggiuntivo o solo analgesici sistemici. I pazienti randomizzati al braccio dronabinol devono ricevere la loro prima dose entro 12 ore dalla randomizzazione; i pazienti riceveranno anche PRN come analgesici sistemici necessari per il dolore. Fatta eccezione per il protocollo di analgesia, tutti gli altri interventi saranno equivalenti per i partecipanti in entrambe le braccia.

Gli effetti clinici del braccio di trattamento dell'analgesia saranno valutati durante il ricovero in ospedale acuto (ricovero ospedaliero attraverso la dimissione o il decesso). L'endpoint primario di efficacia sarà valutato a partire da 48 ore dopo la randomizzazione e portato alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, non in cieco. L'arruolamento si basa su ≥50 MME entro 24 ore dal ricovero, seguito da una finestra di screening/randomizzazione di 24 ore e un periodo di partecipazione che si estende per tutto il periodo di ospedalizzazione acuta.

Un totale di 122 pazienti traumatizzati adulti sarà randomizzato 1:1 in 2 bracci dello studio: dronabinol aggiuntivo o solo analgesici sistemici. I pazienti randomizzati al braccio dronabinol devono ricevere la loro prima dose entro 12 ore dalla randomizzazione, iniziando con 5 mg BID e aggiustandosi entro l'intervallo di 2,5 mg - 10 mg BID. I pazienti randomizzati al dronabinol riceveranno anche PRN come analgesici sistemici necessari per il dolore. Ad eccezione del protocollo di analgesia, tutti gli altri interventi vengono eseguiti nel contesto della pratica clinica quotidiana e quindi saranno equivalenti per i partecipanti in entrambi i bracci.

Gli effetti clinici del braccio di trattamento dell'analgesia saranno valutati durante il ricovero in ospedale acuto (ricovero ospedaliero attraverso la dimissione o il decesso). L'endpoint primario di efficacia sarà valutato a partire da 48 ore dopo la randomizzazione e portato alla dimissione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del dronabinol aggiuntivo rispetto a nessun dronabinol aggiuntivo (solo analgesici sistemici) sulla riduzione degli oppioidi in pazienti adulti con lesioni traumatiche.

Gli obiettivi secondari dello studio includono: valutazione dell'efficacia del dronabinol rispetto a nessun dronabinol (solo analgesici sistemici) per i punteggi della scala di valutazione numerica del dolore (NRS), la durata della degenza ospedaliera, le complicanze e gli effetti avversi associati all'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni (inclusi)
  2. Indice di ricovero per lesione traumatica
  3. Elevato uso iniziale di morfina equivalente ≥ 50 mg nelle prime 24 ore dal ricovero
  4. Disponibilità a divulgare l'uso abituale di marijuana (sì o no. Sì, uso abituale/cronico; no, ricreativo, precedente o mai utilizzato)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un accordo di gestione del dolore
  2. Pazienti che sono nil per os (NPO) al momento della randomizzazione o che dovrebbero diventare NPO entro le successive 48 ore
  3. Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere blocchi neuroassiali/locoregionali per il dolore entro le successive 48 ore
  4. Allergia nota o precedente reazione di ipersensibilità al dronabinol o all'olio di sesamo
  5. I pazienti hanno prescritto il dronabinol tra l'arrivo e prima dello screening/randomizzazione
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dronabinolo aggiuntivo
Dronabinol 5 mg BID e regolazione nell'intervallo di 2,5 mg - 10 mg BID, in aggiunta agli analgesici sistemici
Droga: Dronabinolo aggiuntivo
5 mg BID e aggiustamento nell'intervallo di 2,5 mg - 10 mg BID, minimo di 48 ore, in aggiunta agli analgesici sistemici
Altri nomi:
  • Marinolo
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesici sistemici
Solo analgesici sistemici
Droga: Analgesici sistemici
analgesia multimodale inclusi analgesici oppioidi e non oppioidi
Altri nomi:
  • standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso equivalente della morfina
Lasso di tempo: Post-randomizzazione (48 ore dopo la randomizzazione) - pre-randomizzazione (24 ore prima della randomizzazione)
Cambiamento nell'uso di morfina milligrammo equivalente (MME).
Post-randomizzazione (48 ore dopo la randomizzazione) - pre-randomizzazione (24 ore prima della randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Post-randomizzazione (48 ore dopo la randomizzazione) - pre-randomizzazione (24 ore prima della randomizzazione)
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS), che si trova su una scala da 0 a 10. Un valore pari a 0 indica assenza di dolore e un valore pari a 10 indica il massimo livello di dolore
Post-randomizzazione (48 ore dopo la randomizzazione) - pre-randomizzazione (24 ore prima della randomizzazione)
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Periodo di ricovero acuto
Complicanze analgesiche e altre complicanze ospedaliere
Periodo di ricovero acuto
LOS
Lasso di tempo: Periodo di ricovero acuto
Ospedale LOS
Periodo di ricovero acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centura Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1382279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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