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Bewertung von Dronabinol bei akuten Schmerzen nach traumatischen Verletzungen

27. Juli 2022 aktualisiert von: Claire Swartwood, Centura Health

Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung von Dronabinol zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen mit traumatischen Verletzungen

Monozentrische, nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Einschreibung basiert auf ≥50 MME innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, gefolgt von einem 24-stündigen Screening-/Randomisierungsfenster und einem Teilnahmezeitraum, der sich über die Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts erstreckt.

Insgesamt 122 erwachsene Patienten, die mit einer traumatischen Verletzung aufgenommen wurden, werden 1:1 über 2 Studienarme randomisiert: nur adjunktives Dronabinol oder systemische Analgetika. Patienten, die in den Dronabinol-Arm randomisiert wurden, sollten ihre erste Dosis innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erhalten; Die Patienten erhalten außerdem PRN als systemische Analgetika gegen Schmerzen. Mit Ausnahme des Analgesie-Protokolls sind alle anderen Interventionen für Teilnehmer in beiden Armen gleichwertig.

Die klinischen Wirkungen des Analgesie-Behandlungsarms werden während des akuten Krankenhausaufenthalts (Krankenhausaufnahme durch Entlassung oder Tod) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird ab 48 Stunden nach der Randomisierung bewertet und bis zur Entlassung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Einschreibung basiert auf ≥50 MME innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, gefolgt von einem 24-stündigen Screening-/Randomisierungsfenster und einem Teilnahmezeitraum, der sich über die Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts erstreckt.

Insgesamt 122 erwachsene Traumapatienten werden 1:1 über 2 Studienarme randomisiert: nur adjunktives Dronabinol oder systemische Analgetika. Patienten, die in den Dronabinol-Arm randomisiert wurden, sollten ihre erste Dosis innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erhalten, beginnend mit 5 mg BID und Anpassung innerhalb eines Bereichs von 2,5 mg bis 10 mg BID. Patienten, die für Dronabinol randomisiert wurden, erhalten bei Bedarf auch PRN systemische Analgetika gegen Schmerzen. Mit Ausnahme des Analgesieprotokolls werden alle anderen Eingriffe im Rahmen des klinischen Alltags durchgeführt und sind daher für die Teilnehmer beider Arme gleichwertig.

Die klinischen Wirkungen des Analgesie-Behandlungsarms werden während des akuten Krankenhausaufenthalts (Krankenhausaufnahme durch Entlassung oder Tod) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird ab 48 Stunden nach der Randomisierung bewertet und bis zur Entlassung fortgesetzt.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von adjunktivem Dronabinol im Vergleich zu keinem adjunktiven Dronabinol (nur systemische Analgetika) bei der Reduktion von Opioiden bei erwachsenen Patienten mit traumatischen Verletzungen.

Zu den sekundären Studienzielen gehören: Bewertung der Wirksamkeit von Dronabinol im Vergleich zu keinem Dronabinol (nur systemische Analgetika) in Bezug auf die NRS-Werte (Pain Numeric Rating Scale), Krankenhausaufenthaltsdauer, Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)
  2. Indexaufnahme wegen traumatischer Verletzungen
  3. Hohe anfängliche Verwendung von Morphinäquivalent ≥ 50 mg in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
  4. Bereit, den gewohnheitsmäßigen Marihuanakonsum preiszugeben (ja oder nein. Ja, gewohnheitsmäßiger/chronischer Gebrauch; nein, Freizeit, ehemalige oder nie Nutzung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzbehandlungsvertrag
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Null per os (NPO) sind oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 48 Stunden NPO sein werden
  3. Patienten, die innerhalb der nächsten 48 Stunden neuroaxiale/lokoregionäre Schmerzblockaden erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  4. Bekannte Allergie oder frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Dronabinol oder Sesamöl
  5. Patienten verschrieben Dronabinol zwischen Ankunft und vor Screening/Randomisierung
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusatz Dronabinol
Dronabinol 5 mg BID und Anpassung im Bereich von 2,5 mg - 10 mg BID als Zusatz zu systemischen Analgetika
Arzneimittel: Zusatz Dronabinol
5 mg BID und Anpassung innerhalb des Bereichs von 2,5 mg - 10 mg BID, mindestens 48 Stunden, als Zusatz zu systemischen Analgetika
Andere Namen:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische Analgetika
Nur systemische Analgetika
Arzneimittel: Systemische Analgetika
multimodale Analgesie einschließlich Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-äquivalente Verwendung
Zeitfenster: Post-Randomisierung (48 Stunden nach Randomisierung) - Prä-Randomisierung (24 Stunden vor Randomisierung)
Änderung der Verwendung von Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
Post-Randomisierung (48 Stunden nach Randomisierung) - Prä-Randomisierung (24 Stunden vor Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Post-Randomisierung (48 Stunden nach Randomisierung) - Prä-Randomisierung (24 Stunden vor Randomisierung)
Änderung des NRS-Scores (Pain Numeric Rating Scale), der auf einer Skala von 0-10 liegt. Ein Wert von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein Wert von 10 zeigt höchste Schmerzen an
Post-Randomisierung (48 Stunden nach Randomisierung) - Prä-Randomisierung (24 Stunden vor Randomisierung)
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt
Analgetische Komplikationen und andere Krankenhauskomplikationen
Akuter Krankenhausaufenthalt
Los
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus LOS
Akuter Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centura Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1382279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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