屈大麻酚治疗创伤后急性疼痛的评价
评估屈大麻酚对创伤性损伤成人急性疼痛管理的单中心随机对照试验
单中心、非盲、随机对照试验。 入组基于入院后 24 小时内 ≥ 50 MME，然后是 24 小时筛选/随机化窗口和贯穿急性住院期的参与期。
总共 122 名因外伤入院的成年患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组：仅辅助屈大麻酚或全身镇痛药。 随机分配至屈大麻酚组的患者应在随机分配后 12 小时内接受首次给药；患者还将根据需要接受 PRN 全身镇痛药治疗疼痛。 除镇痛方案外，所有其他干预措施对于双臂参与者都是等效的。
镇痛治疗组的临床效果将在急性住院期间（入院到出院或死亡）进行评估。 主要疗效终点将在随机分组后 48 小时开始评估，并一直持续到出院。
研究概览
详细说明
单中心、非盲、随机对照试验。 入组基于入院后 24 小时内 ≥ 50 MME，然后是 24 小时筛选/随机化窗口和贯穿急性住院期的参与期。
总共 122 名成人创伤患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组：仅辅助屈大麻酚或全身镇痛药。 随机分配到屈大麻酚组的患者应在随机分配后 12 小时内接受首次给药，从 5mg BID 开始，然后在 2.5mg - 10mg BID 范围内调整。 随机分配至屈大麻酚组的患者还将根据需要接受 PRN 全身镇痛药治疗疼痛。 除镇痛方案外，所有其他干预措施都是在日常临床实践的背景下进行的，因此对于双臂参与者来说都是等效的。
镇痛治疗组的临床效果将在急性住院期间（入院到出院或死亡）进行评估。 主要疗效终点将在随机分组后 48 小时开始评估，并一直持续到出院。
主要试验目的是评估辅助屈大麻酚与不辅助屈大麻酚（仅全身镇痛药）相比对减少成年外伤患者阿片类药物的疗效。
次要试验目标包括：评估屈大麻酚与无屈大麻酚（仅全身镇痛药）在疼痛数字评定量表 (NRS) 评分、住院时间、并发症和与镇痛相关的不良反应方面的疗效。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- St. Anthony Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18周岁至65周岁（含）
- 外伤指数入院
- 入院后最初 24 小时内使用 ≥ 50 mg 的高初始吗啡当量
- 愿意透露习惯性的大麻使用情况（是或否。 是的，习惯性/长期使用；否、娱乐性、以前或从未使用过）
排除标准：
- 疼痛管理协议的患者
- 在随机分组时为零口服 (NPO) 或预期在接下来的 48 小时内为 NPO 的患者
- 在接下来的 48 小时内接受或预期接受椎管内/局部区域疼痛阻滞的患者
- 已知对屈大麻酚或芝麻油过敏或既往有超敏反应
- 患者在到达之间和筛选/随机化之前开了屈大麻酚
- 怀孕或哺乳
- 监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助屈大麻酚
屈大麻酚 5mg BID 并在 2.5mg - 10mg BID 范围内调整，作为全身镇痛药的辅助
|
5mg BID 并在 2.5mg - 10mg BID 范围内调整，最少 48 小时，作为全身镇痛药的辅助
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：全身镇痛药
仅全身镇痛药
|
多模式镇痛，包括阿片类和非阿片类镇痛药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡等效使用
大体时间：随机化后（随机化后 48 小时）- 随机化前（随机化前 24 小时）
|
吗啡毫克当量 (MME) 使用的变化
|
随机化后（随机化后 48 小时）- 随机化前（随机化前 24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：随机化后（随机化后 48 小时）- 随机化前（随机化前 24 小时）
|
疼痛数字评定量表 (NRS) 评分的变化，评分范围为 0-10。
值为 0 表示没有疼痛，值为 10 表示疼痛程度最高
|
随机化后（随机化后 48 小时）- 随机化前（随机化前 24 小时）
|
|
并发症发生率
大体时间：急性住院期
|
镇痛并发症和其他住院并发症
|
急性住院期
|
|
视距
大体时间：急性住院期
|
医院服务水平
|
急性住院期
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claire J Swartwood, PharmD、Centura Health - St. Anthony Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.