외상성 부상 후 급성 통증에 대한 Dronabinol의 평가
외상성 부상을 입은 성인의 급성 통증 관리를 위한 드로나비놀을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 통제 시험
단일 센터, 비맹검, 무작위 통제 시험. 등록은 입원 후 24시간 이내에 ≥50 MME를 기반으로 하며, 이후 24시간 선별/무작위화 기간 및 급성 입원 기간까지 연장되는 참여 기간이 따릅니다.
외상성 손상으로 입원한 총 122명의 성인 환자가 2개의 연구 부문에 걸쳐 1:1로 무작위 배정됩니다: 보조 드로나비놀 또는 전신 진통제만. 드로나비놀군에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 12시간 이내에 첫 번째 용량을 투여받아야 합니다. 환자는 또한 통증에 필요한 전신 진통제로 PRN을 받게 됩니다. 무통증 프로토콜을 제외하고 다른 모든 개입은 두 팔의 참가자에게 동일합니다.
무통증 치료군의 임상적 효과는 급성 입원(퇴원 또는 사망을 통한 입원) 중에 평가됩니다. 1차 효능 종점은 무작위 배정 후 48시간부터 평가되어 퇴원할 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 비맹검, 무작위 통제 시험. 등록은 입원 후 24시간 이내에 ≥50 MME를 기반으로 하며, 이후 24시간 선별/무작위화 기간 및 급성 입원 기간까지 연장되는 참여 기간이 따릅니다.
총 122명의 성인 외상 환자가 2개의 연구 부문에 걸쳐 1:1로 무작위 배정됩니다: 보조 드로나비놀 또는 전신 진통제만. 드로나비놀군에 무작위배정된 환자는 무작위배정 후 12시간 이내에 5mg BID로 시작하여 2.5mg - 10mg BID 범위 내에서 첫 용량을 투여받아야 합니다. 드로나비놀로 무작위 배정된 환자는 통증에 필요한 전신 진통제로 PRN도 받게 됩니다. 무통증 프로토콜을 제외하고 다른 모든 개입은 일상적인 임상 실습 맥락에서 수행되므로 두 팔의 참가자에게 동일합니다.
무통증 치료군의 임상적 효과는 급성 입원(퇴원 또는 사망을 통한 입원) 중에 평가됩니다. 1차 효능 종점은 무작위 배정 후 48시간부터 평가되어 퇴원할 때까지 계속됩니다.
1차 시험 목적은 외상성 손상을 입은 성인 환자의 오피오이드 감소에 대한 보조 드로나비놀 대 보조 드로나비놀 없음(전신 진통제만)의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 시험 목적은 통증 수치 등급 척도(NRS) 점수, 입원 기간, 합병증 및 진통제와 관련된 부작용에 대한 드로나비놀 없음(전신 진통제만)에 대한 드로나비놀의 효능 평가를 포함합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상 65세 이하(포함)
- 외상성 부상에 대한 인덱스 승인
- 입원 후 처음 24시간 동안 높은 초기 모르핀 등가 사용 ≥ 50mg
- 습관적인 마리화나 사용을 기꺼이 공개합니다(예 또는 아니오. 예, 습관적/만성적 사용입니다. 아니오, 레크리에이션, 이전 또는 전혀 사용하지 않음)
제외 기준:
- 통증 관리 계약을 맺은 환자
- 무작위화 당시 NPO(nil per os)이거나 향후 48시간 이내에 NPO가 될 것으로 예상되는 환자
- 통증으로 인해 향후 48시간 이내에 신경축/국소차단술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 드로나비놀 또는 참기름에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 과민 반응
- 도착과 스크리닝/무작위화 이전 사이에 드로나비놀을 처방한 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부가적인 드로나비놀
Dronabinol 5mg BID 및 전신 진통제의 보조제로서 2.5mg - 10mg BID 범위 내에서 조정
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전신 진통제의 보조제로서 최소 48시간 동안 5mg BID 및 2.5mg - 10mg BID 범위 내에서 조정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 진통제
전신 진통제만
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 포함한 복합 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가 사용
기간: 무작위화 후(무작위화 후 48시간) - 무작위화 전(무작위화 전 24시간)
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모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용의 변화
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무작위화 후(무작위화 후 48시간) - 무작위화 전(무작위화 전 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 무작위화 후(무작위화 후 48시간) - 무작위화 전(무작위화 전 24시간)
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통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화, 척도는 0-10입니다.
0의 값은 통증이 없음을 나타내고 10의 값은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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무작위화 후(무작위화 후 48시간) - 무작위화 전(무작위화 전 24시간)
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합병증의 발생
기간: 급성 입원 기간
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진통제 합병증 및 기타 병원 합병증
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급성 입원 기간
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로스
기간: 급성 입원 기간
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병원 로스
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급성 입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1382279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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