Evaluación de dronabinol para el dolor agudo después de una lesión traumática

Ensayo controlado aleatorizado, no cegado, de un solo centro. La inscripción se basa en ≥50 MME dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, seguido de una ventana de selección/aleatorización de 24 horas y un período de participación que se extiende hasta el período de hospitalización aguda.

Un total de 122 pacientes adultos con trauma serán aleatorizados 1:1 en 2 brazos del estudio: dronabinol adyuvante o analgésicos sistémicos únicamente. Los pacientes aleatorizados al brazo de dronabinol deben recibir su primera dosis dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización, comenzando con 5 mg dos veces al día y ajustándose dentro del rango de 2,5 mg - 10 mg dos veces al día. Los pacientes aleatorizados a dronabinol también recibirán PRN como analgésicos sistémicos necesarios para el dolor. Excepto por el protocolo de analgesia, todas las demás intervenciones se realizan en el contexto de la práctica clínica diaria y, por lo tanto, serán equivalentes para los participantes en ambos brazos.

Los efectos clínicos del brazo de tratamiento con analgesia se evaluarán durante la hospitalización aguda (ingreso hospitalario por alta o muerte). El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará a partir de las 48 horas posteriores a la aleatorización y se prolongará hasta el alta.

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia del dronabinol adyuvante frente a ningún dronabinol adyuvante (solo analgésicos sistémicos) en la reducción de opioides en pacientes adultos con lesiones traumáticas.

Los objetivos secundarios del ensayo incluyen: evaluación de la eficacia del dronabinol versus ningún dronabinol (solo analgésicos sistémicos) para las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones y los efectos adversos asociados con la analgesia.