Évaluation du dronabinol pour la douleur aiguë après une blessure traumatique
Un essai contrôlé randomisé à centre unique pour évaluer le dronabinol pour la gestion de la douleur aiguë chez les adultes ayant subi une blessure traumatique
Essai contrôlé randomisé unicentrique, sans insu. L'inscription est basée sur ≥ 50 MME dans les 24 heures suivant l'admission, suivie d'une fenêtre de dépistage/randomisation de 24 heures et d'une période de participation s'étendant sur la période d'hospitalisation aiguë.
Un total de 122 patients adultes admis avec une blessure traumatique seront randomisés 1:1 dans 2 bras d'étude : dronabinol d'appoint ou analgésiques systémiques uniquement. Les patients randomisés dans le bras dronabinol doivent recevoir leur première dose dans les 12 heures suivant la randomisation ; les patients recevront également des PRN en tant qu'analgésiques systémiques nécessaires pour la douleur. À l'exception du protocole d'analgésie, toutes les autres interventions seront équivalentes pour les participants des deux bras.
Les effets cliniques du bras de traitement analgésique seront évalués au cours de l'hospitalisation aiguë (admission à l'hôpital jusqu'à la sortie ou au décès). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué à partir de 48 heures après la randomisation et poursuivi jusqu'à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé unicentrique, sans insu. L'inscription est basée sur ≥ 50 MME dans les 24 heures suivant l'admission, suivie d'une fenêtre de dépistage/randomisation de 24 heures et d'une période de participation s'étendant sur la période d'hospitalisation aiguë.
Un total de 122 patients adultes traumatisés seront randomisés 1:1 dans 2 bras d'étude : dronabinol d'appoint ou analgésiques systémiques uniquement. Les patients randomisés dans le bras dronabinol doivent recevoir leur première dose dans les 12 heures suivant la randomisation, en commençant par 5 mg BID et en ajustant entre 2,5 mg et 10 mg BID. Les patients randomisés pour recevoir du dronabinol recevront également du PRN en tant qu'analgésiques systémiques nécessaires pour la douleur. À l'exception du protocole d'analgésie, toutes les autres interventions sont réalisées dans le cadre de la pratique clinique quotidienne et seront donc équivalentes pour les participants des deux bras.
Les effets cliniques du bras de traitement analgésique seront évalués au cours de l'hospitalisation aiguë (admission à l'hôpital jusqu'à la sortie ou au décès). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué à partir de 48 heures après la randomisation et poursuivi jusqu'à la sortie.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité du dronabinol d'appoint par rapport à l'absence de dronabinol d'appoint (analgésiques systémiques uniquement) sur la réduction des opioïdes chez les patients adultes présentant une lésion traumatique.
Les objectifs secondaires de l'essai comprennent : l'évaluation de l'efficacité du dronabinol par rapport à l'absence de dronabinol (analgésiques systémiques uniquement) pour les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (ENR), la durée du séjour à l'hôpital, les complications et les effets indésirables associés à l'analgésie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans à 65 ans (inclusivement)
- Admission indexée pour blessure traumatique
- Utilisation initiale élevée d'équivalent morphine ≥ 50 mg dans les premières 24 heures suivant l'admission
- Disposé à divulguer l'usage habituel de marijuana (oui ou non. Oui, usage habituel/chronique ; non, usage récréatif, ancien ou jamais utilisé)
Critère d'exclusion:
- Patients sous convention de gestion de la douleur
- Patients qui sont nuls par voie orale (NPO) au moment de la randomisation ou dont on s'attend à ce qu'ils soient NPO dans les prochaines 48 heures
- Patients ayant reçu ou devant recevoir des blocs neuraxiaux/locorégionaux pour la douleur dans les prochaines 48 heures
- Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité antérieure au dronabinol ou à l'huile de sésame
- Patients ayant reçu du dronabinol entre leur arrivée et avant le dépistage/la randomisation
- Grossesse ou allaitement
- Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Adjuvant dronabinol
Dronabinol 5 mg BID et ajustement dans la plage de 2,5 mg à 10 mg BID, en complément des analgésiques systémiques
|
5 mg BID et ajustement dans la plage de 2,5 mg à 10 mg BID, minimum de 48 heures, en complément des analgésiques systémiques
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgésiques systémiques
Analgésiques systémiques uniquement
|
analgésie multimodale comprenant des analgésiques opioïdes et non opioïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation équivalente de morphine
Délai: Post-randomisation (48 heures après randomisation) - pré-randomisation (24 heures avant randomisation)
|
Modification de l'utilisation de l'équivalent milligramme de morphine (MME)
|
Post-randomisation (48 heures après randomisation) - pré-randomisation (24 heures avant randomisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: Post-randomisation (48 heures après randomisation) - pré-randomisation (24 heures avant randomisation)
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), qui est sur une échelle de 0 à 10.
Une valeur de 0 indique aucune douleur et une valeur de 10 indique le plus haut niveau de douleur
|
Post-randomisation (48 heures après randomisation) - pré-randomisation (24 heures avant randomisation)
|
|
Incidence des complications
Délai: Période d'hospitalisation aiguë
|
Complications antalgiques et autres complications hospitalières
|
Période d'hospitalisation aiguë
|
|
LDV
Délai: Période d'hospitalisation aiguë
|
Hôpital LOS
|
Période d'hospitalisation aiguë
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1382279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .