Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дронабинола при острой боли после травматического повреждения

27 июля 2022 г. обновлено: Claire Swartwood, Centura Health

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке применения дронабинола для купирования острой боли у взрослых с травмами

Одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Зачисление основано на ≥50 MME в течение 24 часов после поступления, после чего следует 24-часовое окно скрининга/рандомизации и период участия, продолжающийся в течение острого периода госпитализации.

В общей сложности 122 взрослых пациента, поступивших с травматическим повреждением, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы исследования: только дополнительный дронабинол или только системные анальгетики. Пациенты, рандомизированные в группу дронабинола, должны получить первую дозу в течение 12 часов после рандомизации; пациенты также будут получать PRN по мере необходимости системных анальгетиков для снятия боли. За исключением протокола обезболивания, все другие вмешательства будут эквивалентны для участников в обеих группах.

Клинические эффекты группы лечения анальгезией будут оцениваться во время острой госпитализации (госпитализация через выписку или смерть). Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться, начиная с 48 часов после рандомизации и до выписки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Зачисление основано на ≥50 MME в течение 24 часов после поступления, после чего следует 24-часовое окно скрининга/рандомизации и период участия, продолжающийся в течение острого периода госпитализации.

В общей сложности 122 взрослых пациента с травмой будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы исследования: только дополнительный дронабинол или только системные анальгетики. Пациенты, рандомизированные в группу дронабинола, должны получить свою первую дозу в течение 12 часов после рандомизации, начиная с 5 мг два раза в день и корректируя дозу в диапазоне от 2,5 мг до 10 мг два раза в день. Пациенты, рандомизированные для приема дронабинола, также будут получать PRN по мере необходимости системных анальгетиков для снятия боли. За исключением протокола обезболивания, все другие вмешательства выполняются в контексте повседневной клинической практики и, таким образом, будут эквивалентны для участников обеих групп.

Клинические эффекты группы лечения анальгезией будут оцениваться во время острой госпитализации (госпитализация через выписку или смерть). Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться, начиная с 48 часов после рандомизации и до выписки.

Основная цель исследования — оценить эффективность дополнительного дронабинола по сравнению с отсутствием дополнительного приема дронабинола (только системные анальгетики) при снижении уровня опиоидов у взрослых пациентов с травматическим повреждением.

Вторичные цели исследования включают: оценку эффективности дронабинола по сравнению с отсутствием дронабинола (только системные анальгетики) по шкале числовой оценки боли (NRS), длительности пребывания в стационаре, осложнений и побочных эффектов, связанных с анальгезией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет (включительно)
  2. Показатель госпитализации при травматическом повреждении
  3. Высокий начальный эквивалент морфина ≥ 50 мг в первые 24 часа после поступления
  4. Готов рассказать о привычном употреблении марихуаны (да или нет. Да, привычное/хроническое использование; нет, рекреационное, бывшее или никогда не используемое)

Критерий исключения:

  1. Пациенты на соглашении об управлении болью
  2. Пациенты, у которых нет per os (NPO) на момент рандомизации или которые, как ожидается, станут NPO в течение следующих 48 часов.
  3. Пациенты, которые получили или ожидают проведения нейроаксиальной/локорегионарной блокады по поводу боли в течение следующих 48 часов.
  4. Известная аллергия или предшествующая реакция гиперчувствительности на дронабинол или кунжутное масло
  5. Пациенты, назначавшие дронабинол между прибытием и до скрининга/рандомизации
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительный дронабинол
Дронабинол 5 мг 2 раза в сутки с корректировкой в ​​диапазоне 2,5–10 мг 2 раза в сутки в качестве дополнения к системным анальгетикам
Лекарство: Дополнительный дронабинол
5 мг два раза в день и корректировка в диапазоне 2,5–10 мг два раза в день, минимум 48 часов, в качестве дополнения к системным анальгетикам
Другие имена:
  • Маринол
ACTIVE_COMPARATOR: Системные анальгетики
Только системные анальгетики
Лекарство: Системные анальгетики
мультимодальная анальгезия, включающая опиоидные и неопиоидные анальгетики
Другие имена:
  • стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалент морфина
Временное ограничение: Пострандомизация (48 часов после рандомизации) - прерандомизация (24 часа до рандомизации)
Изменение использования эквивалента морфина в миллиграммах (MME)
Пострандомизация (48 часов после рандомизации) - прерандомизация (24 часа до рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Пострандомизация (48 часов после рандомизации) - прерандомизация (24 часа до рандомизации)
Изменение балла по числовой шкале оценки боли (NRS), которая имеет шкалу от 0 до 10. Значение 0 указывает на отсутствие боли, а значение 10 указывает на наивысший уровень боли.
Пострандомизация (48 часов после рандомизации) - прерандомизация (24 часа до рандомизации)
Частота осложнений
Временное ограничение: Острый период госпитализации
Анальгетические осложнения и другие госпитальные осложнения
Острый период госпитализации
ЛОС
Временное ограничение: Острый период госпитализации
Больница ЛОС
Острый период госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centura Health

Следователи

  • Главный следователь: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1382279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться