Ocena dronabinolu pod kątem ostrego bólu po urazie

Jednoośrodkowa, nieślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Rekrutacja opiera się na ≥50 MME w ciągu 24 godzin od przyjęcia, po czym następuje 24-godzinne okno przesiewowe/randomizacji i okres uczestnictwa rozciągający się na ostry okres hospitalizacji.

W sumie 122 dorosłych pacjentów po urazach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup badawczych: wspomagający dronabinol lub wyłącznie ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia dronabinolu powinni otrzymać pierwszą dawkę w ciągu 12 godzin od randomizacji, rozpoczynając od 5 mg BID i dostosowując w zakresie 2,5 mg - 10 mg BID. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dronabinol otrzymają również PRN jako potrzebne ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Z wyjątkiem protokołu analgezji, wszystkie inne interwencje są wykonywane w kontekście codziennej praktyki klinicznej, a zatem będą równoważne dla uczestników w obu ramionach.

Efekty kliniczne ramienia leczenia analgetycznego będą oceniane podczas ostrej hospitalizacji (przyjęcie do szpitala przez wypis lub zgon). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony począwszy od 48 godzin po randomizacji i przeniesiony do wypisu.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności wspomagającego dronabinolu w porównaniu z brakiem wspomagającego dronabinolu (tylko ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe) w redukcji opioidów u dorosłych pacjentów z urazami.

Drugorzędowe cele badania obejmują: ocenę skuteczności dronabinolu w porównaniu z brakiem dronabinolu (tylko ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe) w odniesieniu do punktacji w numerycznej skali oceny bólu (NRS), długości pobytu w szpitalu, powikłań i działań niepożądanych związanych z analgezją.