Avaliação do Dronabinol para dor aguda após lesão traumática
Um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar o Dronabinol para o controle da dor aguda em adultos com lesões traumáticas
Ensaio clínico randomizado controlado, único centro, não cego. A inscrição é baseada em ≥50 MME dentro de 24 horas após a admissão, seguido por uma janela de triagem/randomização de 24 horas e um período de participação que se estende até o período de hospitalização aguda.
Um total de 122 pacientes adultos internados com lesão traumática será randomizado 1:1 em 2 braços do estudo: dronabinol adjuvante ou apenas analgésicos sistêmicos. Os pacientes randomizados para o braço do dronabinol devem receber sua primeira dose dentro de 12 horas após a randomização; os pacientes também receberão PRN, conforme necessário, analgésicos sistêmicos para dor. Com exceção do protocolo de analgesia, todas as outras intervenções serão equivalentes para os participantes em ambos os braços.
Os efeitos clínicos do braço de tratamento de analgesia serão avaliados durante a internação aguda (admissão hospitalar até alta ou óbito). O endpoint primário de eficácia será avaliado a partir de 48 horas após a randomização e realizado até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado controlado, único centro, não cego. A inscrição é baseada em ≥50 MME dentro de 24 horas após a admissão, seguido por uma janela de triagem/randomização de 24 horas e um período de participação que se estende até o período de hospitalização aguda.
Um total de 122 pacientes adultos com trauma será randomizado 1:1 em 2 braços de estudo: dronabinol adjuvante ou apenas analgésicos sistêmicos. Os pacientes randomizados para o braço do dronabinol devem receber sua primeira dose dentro de 12 horas após a randomização, começando com 5 mg BID e ajustando dentro da faixa de 2,5 mg - 10 mg BID. Os pacientes randomizados para dronabinol também receberão PRN, conforme necessário, analgésicos sistêmicos para dor. Com exceção do protocolo de analgesia, todas as outras intervenções são realizadas no contexto da prática clínica diária e, portanto, serão equivalentes para os participantes em ambos os braços.
Os efeitos clínicos do braço de tratamento de analgesia serão avaliados durante a internação aguda (admissão hospitalar até alta ou óbito). O endpoint primário de eficácia será avaliado a partir de 48 horas após a randomização e realizado até a alta.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do dronabinol adjuvante versus nenhum dronabinol adjuvante (somente analgésicos sistêmicos) na redução de opioides em pacientes adultos com lesão traumática.
Os objetivos secundários do estudo incluem: avaliação da eficácia do dronabinol versus não dronabinol (somente analgésicos sistêmicos) para pontuações da escala de avaliação numérica da dor (NRS), duração da internação hospitalar, complicações e efeitos adversos associados à analgesia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos a 65 anos (inclusive)
- Índice de internação por lesão traumática
- Uso inicial elevado de equivalente de morfina ≥ 50 mg nas primeiras 24 horas após a admissão
- Disposto a divulgar o uso habitual de maconha (sim ou não. Sim, uso habitual/crônico; não, recreativo, anterior ou nunca usado)
Critério de exclusão:
- Pacientes em um acordo de gerenciamento de dor
- Pacientes que são nil per os (NPO) no momento da randomização ou devem ser NPO nas próximas 48 horas
- Pacientes que receberam ou devem receber bloqueios neuraxiais/locorregionais para dor nas próximas 48 horas
- Alergia conhecida ou reação prévia de hipersensibilidade ao dronabinol ou óleo de gergelim
- Os pacientes prescreveram dronabinol entre a chegada e antes da triagem/randomização
- Gravidez ou amamentação
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dronabinol adjuvante
Dronabinol 5 mg BID e ajuste dentro da faixa de 2,5 mg - 10 mg BID, como adjuvante de analgésicos sistêmicos
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5mg BID e ajuste dentro da faixa de 2,5mg - 10mg BID, mínimo de 48 horas, como adjuvante de analgésicos sistêmicos
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésicos sistêmicos
Analgésicos sistêmicos apenas
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analgesia multimodal incluindo analgésicos opioides e não opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso equivalente de morfina
Prazo: Pós-randomização (48 horas após a randomização) - pré-randomização (24 horas antes da randomização)
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Alteração no uso de equivalente de miligrama de morfina (MME)
|
Pós-randomização (48 horas após a randomização) - pré-randomização (24 horas antes da randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: Pós-randomização (48 horas após a randomização) - pré-randomização (24 horas antes da randomização)
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Alteração na pontuação da escala de avaliação numérica da dor (NRS), que está em uma escala de 0 a 10.
Um valor de 0 indica ausência de dor e um valor de 10 indica o nível mais alto de dor
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Pós-randomização (48 horas após a randomização) - pré-randomização (24 horas antes da randomização)
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Incidência de complicações
Prazo: Período de internação aguda
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Complicações analgésicas e outras complicações hospitalares
|
Período de internação aguda
|
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LO
Prazo: Período de internação aguda
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Hospital Los Angeles
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Período de internação aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 1382279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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