Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Dronabinol voor acute pijn na traumatisch letsel

27 juli 2022 bijgewerkt door: Claire Swartwood, Centura Health

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum om dronabinol te evalueren voor acute pijnbehandeling bij volwassenen met traumatisch letsel

Single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Inschrijving is gebaseerd op ≥50 MME binnen 24 uur na opname, gevolgd door een screening/randomisatievenster van 24 uur en een deelnameperiode tot en met de acute ziekenhuisopnameperiode.

Een totaal van 122 volwassen patiënten die zijn opgenomen met een traumatisch letsel zullen 1:1 worden gerandomiseerd over 2 onderzoeksarmen: adjuvante dronabinol of alleen systemische analgetica. Patiënten gerandomiseerd naar de dronabinol-arm dienen hun eerste dosis binnen 12 uur na randomisatie te krijgen; patiënten zullen ook PRN krijgen als dat nodig is systemische analgetica voor pijn. Met uitzondering van het analgesieprotocol zijn alle andere interventies gelijkwaardig voor deelnemers in beide armen.

De klinische effecten van de behandelarm voor analgesie zullen worden geëvalueerd tijdens de acute ziekenhuisopname (ziekenhuisopname door ontslag of overlijden). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid wordt beoordeeld vanaf 48 uur na randomisatie en wordt doorgevoerd tot aan het ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Inschrijving is gebaseerd op ≥50 MME binnen 24 uur na opname, gevolgd door een screening/randomisatievenster van 24 uur en een deelnameperiode tot en met de acute ziekenhuisopnameperiode.

In totaal zullen 122 volwassen traumapatiënten 1:1 worden gerandomiseerd over 2 onderzoeksgroepen: aanvullende dronabinol of alleen systemische analgetica. Patiënten die naar de dronabinol-arm zijn gerandomiseerd, moeten hun eerste dosis binnen 12 uur na randomisatie krijgen, beginnend met 5 mg tweemaal daags en aangepast binnen het bereik van 2,5 mg - 10 mg tweemaal daags. Patiënten gerandomiseerd naar dronabinol zullen ook PRN krijgen als nodig systemische analgetica voor pijn. Met uitzondering van het analgesieprotocol, worden alle andere interventies uitgevoerd in de context van de dagelijkse klinische praktijk en zijn dus gelijkwaardig voor deelnemers in beide armen.

De klinische effecten van de behandelarm voor analgesie zullen worden geëvalueerd tijdens de acute ziekenhuisopname (ziekenhuisopname door ontslag of overlijden). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid wordt beoordeeld vanaf 48 uur na randomisatie en wordt doorgevoerd tot aan het ontslag.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van aanvullende dronabinol versus geen aanvullende dronabinol (alleen systemische analgetica) op vermindering van opioïden bij volwassen patiënten met traumatisch letsel.

De secundaire onderzoeksdoelstellingen omvatten: evaluatie van de werkzaamheid van dronabinol versus geen dronabinol (alleen systemische analgetica) voor scores op de pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS), ziekenhuisopnameduur, complicaties en bijwerkingen geassocieerd met analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • St. Anthony Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar tot 65 jaar oud (inclusief)
  2. Index opname voor traumatisch letsel
  3. Hoog initieel morfine-equivalent gebruik ≥ 50 mg in de eerste 24 uur na opname
  4. Bereid om gewoonlijk marihuanagebruik bekend te maken (ja of nee. Ja, gewoon/chronisch gebruik; geen, recreatief, voormalig of nooit gebruik)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een pijnbestrijdingsovereenkomst
  2. Patiënten die nul per os (NPO) zijn op het moment van randomisatie of die naar verwachting binnen de komende 48 uur NPO zullen zijn
  3. Patiënten die binnen de komende 48 uur neuraxiale/locoregionale blokkades vanwege pijn hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen
  4. Bekende allergie of eerdere overgevoeligheidsreactie op dronabinol of sesamolie
  5. Patiënten schreven dronabinol voor tussen aankomst en voorafgaand aan screening/randomisatie
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adjuvans dronabinol
Dronabinol 5 mg BID en aanpassing binnen het bereik van 2,5 mg - 10 mg BID, als aanvulling op systemische analgetica
Geneesmiddel: Adjuvans dronabinol
5 mg BID en aanpassing binnen het bereik van 2,5 mg - 10 mg BID, minimaal 48 uur, als aanvulling op systemische analgetica
Andere namen:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische analgetica
Alleen systemische analgetica
Geneesmiddel: Systemische analgetica
multimodale analgesie waaronder opioïde en niet-opioïde analgetica
Andere namen:
  • zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent gebruik
Tijdsspanne: Post-randomisatie (48 uur na randomisatie) - pre-randomisatie (24 uur voorafgaand aan randomisatie)
Verandering in het gebruik van morfine milligram equivalent (MME).
Post-randomisatie (48 uur na randomisatie) - pre-randomisatie (24 uur voorafgaand aan randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Post-randomisatie (48 uur na randomisatie) - pre-randomisatie (24 uur voorafgaand aan randomisatie)
Verandering in pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) score, die zich op een schaal van 0-10 bevindt. Een waarde van 0 geeft geen pijn aan en een waarde van 10 geeft het hoogste pijnniveau aan
Post-randomisatie (48 uur na randomisatie) - pre-randomisatie (24 uur voorafgaand aan randomisatie)
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Acute hospitalisatieperiode
Pijnstillende complicaties en andere ziekenhuiscomplicaties
Acute hospitalisatieperiode
LOS
Tijdsspanne: Acute hospitalisatieperiode
Ziekenhuis LOS
Acute hospitalisatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centura Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1382279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren