Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dronabinol til akut smerte efter traumatisk skade

27. juli 2022 opdateret af: Claire Swartwood, Centura Health

Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af dronabinol til akut smertebehandling hos voksne med traumatisk skade

Enkeltcenter, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Tilmelding er baseret på ≥50 MME inden for 24 timer efter indlæggelse, efterfulgt af et 24 timers screening/randomiseringsvindue og en deltagelsesperiode, der strækker sig gennem den akutte indlæggelsesperiode.

I alt 122 voksne patienter indlagt med en traumatisk skade vil blive randomiseret 1:1 på tværs af 2 undersøgelsesarme: kun adjuvant dronabinol eller systemiske analgetika. Patienter randomiseret til dronabinol-armen bør modtage deres første dosis inden for 12 timer efter randomisering; patienter vil også modtage PRN efter behov systemiske smertestillende midler mod smerter. Med undtagelse af analgesiprotokollen vil alle andre indgreb være ækvivalente for deltagere i begge arme.

De kliniske effekter af analgesibehandlingsarmen vil blive evalueret under den akutte indlæggelse (hospitalsindlæggelse ved udskrivelse eller død). Det primære effektmål vil blive vurderet startende 48 timer efter randomisering og videreført til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Tilmelding er baseret på ≥50 MME inden for 24 timer efter indlæggelse, efterfulgt af et 24 timers screening/randomiseringsvindue og en deltagelsesperiode, der strækker sig gennem den akutte indlæggelsesperiode.

I alt 122 voksne traumepatienter vil blive randomiseret 1:1 på tværs af 2 undersøgelsesarme: kun supplerende dronabinol eller systemiske analgetika. Patienter, der er randomiseret til dronabinol-armen, bør modtage deres første dosis inden for 12 timer efter randomisering, begyndende med 5 mg BID og justeret inden for området 2,5 mg - 10 mg BID. Patienter randomiseret til dronabinol vil også modtage PRN efter behov systemiske smertestillende midler. Bortset fra analgesiprotokollen udføres alle andre interventioner i sammenhæng med daglig klinisk praksis og vil således være ækvivalente for deltagere i begge arme.

De kliniske effekter af analgesibehandlingsarmen vil blive evalueret under den akutte indlæggelse (hospitalsindlæggelse ved udskrivelse eller død). Det primære effektmål vil blive vurderet startende 48 timer efter randomisering og videreført til udskrivning.

Det primære forsøgsmål er at evaluere effektiviteten af ​​adjuvant dronabinol versus ingen adjunktiv dronabinol (kun systemiske analgetika) på reduktion af opioider hos voksne patienter med traumatisk skade.

De sekundære forsøgsmål inkluderer: evaluering af effektiviteten af ​​dronabinol versus ingen dronabinol (kun systemiske analgetika) for smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score, hospitalsindlæggelseslængde, komplikationer og bivirkninger forbundet med analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år til 65 år (inklusive)
  2. Indeksindlæggelse for traumatisk skade
  3. Høj initial morfinækvivalent brug ≥ 50 mg i de første 24 timer efter indlæggelse
  4. Villig til at afsløre sædvanligt forbrug af marihuana (ja eller nej. Ja, sædvanlig/kronisk brug; ingen, rekreativ, tidligere eller aldrig brug)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på smertebehandlingsaftale
  2. Patienter, der er nul per os (NPO) på randomiseringstidspunktet eller forventes at være NPO inden for de næste 48 timer
  3. Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage neuraksielle/lokoregionale blokeringer for smerte inden for de næste 48 timer
  4. Kendt allergi eller tidligere overfølsomhedsreaktion over for dronabinol eller sesamolie
  5. Patienterne ordinerede dronabinol mellem ankomst og før screening/randomisering
  6. Graviditet eller amning
  7. Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adjunktiv dronabinol
Dronabinol 5mg BID og justering inden for intervallet 2,5mg - 10mg BID, som et supplement til systemiske analgetika
Medicin: Adjunktiv dronabinol
5 mg BID og justering inden for området 2,5 mg - 10 mg BID, minimum 48 timer, som et supplement til systemiske analgetika
Andre navne:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Systemiske analgetika
Kun systemiske analgetika
Medicin: Systemiske analgetika
multimodal analgesi inklusive opioide og ikke-opioide analgetika
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin tilsvarende brug
Tidsramme: Post-randomisering (48 timer efter randomisering) - præ-randomisering (24 timer før randomisering)
Ændring i morfin milligram ækvivalent (MME) brug
Post-randomisering (48 timer efter randomisering) - præ-randomisering (24 timer før randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Post-randomisering (48 timer efter randomisering) - præ-randomisering (24 timer før randomisering)
Ændring i smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score, som er på en skala fra 0-10. En værdi på 0 indikerer ingen smerte og en værdi på 10 indikerer højeste smerteniveau
Post-randomisering (48 timer efter randomisering) - præ-randomisering (24 timer før randomisering)
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Akut indlæggelsesperiode
Analgetiske komplikationer og andre hospitalskomplikationer
Akut indlæggelsesperiode
LOS
Tidsramme: Akut indlæggelsesperiode
Hospital LOS
Akut indlæggelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centura Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire J Swartwood, PharmD, Centura Health - St. Anthony Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1382279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Adjunktiv dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner