前糖尿病患者の高血糖の軽減におけるエリオシトリンの治療的介入
前糖尿病患者の高血糖の軽減におけるエリオシトリンの治療的介入: 二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
35～60歳で、次の基準の少なくとも1つを示す個人：(1)空腹時血糖が6.1から7.0mmol/Lに上昇、(2)耐糖能が7、8から11.1mmol/Lに低下、および( 3) 糖化ヘモグロビン値が 5.7 ～ 6.4% 10 の場合、この研究に参加する資格があります。 除外基準は、血糖降下薬、脂質低下薬、栄養補助食品（ビタミン、ミネラル、バイオフラボノイド、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたはその他の生物活性化合物）の使用、激しい運動（週に10時間以上）、心血管疾患の病歴、真性糖尿病、肝臓そして腎臓病。
選択された個人は、乱数発生プログラムを通じて 2 つのグループにランダムに分配されます。 グループA（n = 20）は、200 mg / dのエリオシトリンを12週間受け取り、2週間ウォッシュアウトしてから、200 mg / dのプラセボを12週間受け取ります。グループ B (n = 20) は、200 mg / d プラセボを 12 週間投与し、2 週間ウォッシュアウトした後、200 mg / d プラセボを 12 週間投与します。
主要評価項目は、空腹時血糖、経口ブドウ糖負荷試験 (GTTO) の 2 時間後の血糖、および HbA1c です。 副次評価項目は、インスリン、HOMA-IR、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、ALP、yGT、AST、ALT、TNF-α、IL-6、CRP、体重、体格指数 BMI) 、筋肉量、脂肪量、体脂肪とウエストヒップ比、および主要栄養素の摂取量。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Araraquara、São Paulo、ブラジル、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～60歳
- 空腹時血糖値が 6.1 から 7.0 mmol/L に上昇した、または、
- 7、8～11.1mmol/Lの耐糖能の低下、または、
- 糖化ヘモグロビン値が 5.7 ～ 6.4%
除外基準:
- 血糖降下薬、脂質低下薬を使用し、
- 栄養補助食品（ビタミン、ミネラル、バイオフラボノイド、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたはその他の生理活性化合物）を使用する
- 激しい運動（週10時間以上）
- 心血管疾患、真性糖尿病、肝臓および腎臓疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループA（n = 20）は、12週間エリオシトリン200 mg / dを受け取り、2週間ウォッシュアウトしてから、12週間プラセボ200 mg / dを受け取ります
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クロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床試験を 26 週間実施します。 すべての分析が完了するまで、すべての個人と主任研究者は治療を知らされません。 参加者は、12 時間の絶食に参加して、グルコースレベル、糖化ヘモグロビンを測定し、耐糖能試験を実施するよう招待されます。また、個別のインタビュー (付録 B) に加えて、包含および除外基準に従って適格性を確認します。 血液の採取と血糖曲線は、臨床分析研究所（Araraquara）で第1週、第12週、第14週、第26週の初めに行われます。 1週目、12週目、14週目、26週目の初めに、体重（kg）、筋肉量（kg）、脂肪量（kg）、体脂肪（%）（InBody 720、Biospace、東京、日本）とウエストヒップ比。 |
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プラセボコンパレーター：グルポB
グループ B (n = 20) は、200 mg / d プラセボを 12 週間投与し、2 週間ウォッシュアウトした後、200 mg / d プラセボを 12 週間投与します。
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クロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床試験を 26 週間実施します。 すべての分析が完了するまで、すべての個人と主任研究者は治療を知らされません。 参加者は、12 時間の絶食に参加して、グルコースレベル、糖化ヘモグロビンを測定し、耐糖能試験を実施するよう招待されます。また、個別のインタビュー (付録 B) に加えて、包含および除外基準に従って適格性を確認します。 血液の採取と血糖曲線は、臨床分析研究所（Araraquara）で第1週、第12週、第14週、第26週の初めに行われます。 1週目、12週目、14週目、26週目の初めに、体重（kg）、筋肉量（kg）、脂肪量（kg）、体脂肪（%）（InBody 720、Biospace、東京、日本）とウエストヒップ比。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後の血清血糖値の変化
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0-12-18-26 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後の経口ブドウ糖負荷試験（mg/dL）2時間後の血清変化
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0-12-18-26 週
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血漿HbA1cの変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後の血清HbA1cの変化（%）
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0-12-18-26 週
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血漿インスリン濃度の変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後の血清インスリン値（μU/mL）の変化
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0-12-18-26 週
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血漿脂質濃度の変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入/プラセボ投与前後の血清コレステロール（mg/dL）、トリグリセリド（mg/dL）、HDL-C（mg/dL）、LDL-C（mg/dL）の変化
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0-12-18-26 週
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血漿肝酵素の変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後のALT（U/L）、AST（U/L）、ALP（U/L）、GGT（U/L）の変化
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0-12-18-26 週
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血漿炎症パラメータの変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後のCRP（mg/dL）、TNF-a（mg/dL）、IL-6（mg/dL）の変化
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0-12-18-26 週
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人体計測パラメータの変化率
時間枠：0-12-18-26 週
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介入・プラセボ投与前後の体重（Kg）、筋肉量（Kg）、体脂肪量（Kg）の変化
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0-12-18-26 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thais B Cesar, Phd、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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