圣草次苷降低糖尿病前期个体高血糖的治疗干预
圣草次苷降低糖尿病前期受试者高血糖的治疗干预：双盲、随机、安慰剂对照交叉临床试验
研究概览
详细说明
年龄在 35-60 岁之间且至少出现以下标准之一的个体：(1) 空腹血糖从 6.1 增加到 7.0 mmol/L，(2) 葡萄糖耐量降低 7、8 到 11.1 mmol/L，以及 ( 3) 糖化血红蛋白值介于 5.7% 和 6.4% 10 之间的患者将有资格参与本研究。 排除标准将是使用降糖、降血脂药物、膳食补充剂（维生素、矿物质、生物类黄酮、益生元、益生菌或其他生物活性化合物）、剧烈运动（每周超过 10 小时）、心血管疾病史、糖尿病、肝脏和肾脏疾病。
被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 2 个组中。 A 组（n = 20）将接受 200 毫克/天的圣草次苷 12 周，洗脱 2 周，然后接受 200 毫克/天的安慰剂 12 周； B 组 (n = 20) 将接受 200 mg/d 安慰剂治疗 12 周，清除 2 周，然后接受 200 mg/d 安慰剂治疗 12 周。
主要终点将是空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验 (GTTO) 后 2 小时的血糖和 HbA1c。 次要终点将是胰岛素、HOMA-IR、总胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、ALP、yGT、AST、ALT、TNF-α、IL-6、CRP、体重、体重指数 BMI） 、肌肉量、脂肪量、体脂与腰臀比、常量营养素摄入量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Araraquara、São Paulo、巴西、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35-60岁
- 空腹血糖从 6.1 增加到 7.0 毫摩尔/升，或者，
- 葡萄糖耐量降低 7、8 至 11.1 毫摩尔/升或，
- 糖化血红蛋白值介于 5.7 和 6.4% 之间
排除标准：
- 使用降糖、降血脂药物，
- 使用膳食补充剂（维生素、矿物质、生物类黄酮、益生元、益生菌或其他生物活性化合物），
- 剧烈运动（每周超过 10 小时）
- 心血管病史、糖尿病、肝肾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组（n = 20）将接受 200 毫克/天的圣草次苷 12 周，洗脱 2 周，然后接受 200 毫克/天的安慰剂 12 周
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将进行为期 26 周的交叉、双盲、随机、安慰剂对照临床研究。 在完成所有分析之前，所有个人和主要研究者都将对治疗视而不见。 参与者将被邀请参加 12 小时禁食以测量葡萄糖水平、糖化血红蛋白并进行葡萄糖耐量测试，此外还要进行个人访谈（附录 B）以根据纳入和排除标准确认资格。 将在第 1、12、14 和 26 周开始时在临床分析实验室 (Araraquara) 采集血液和绘制血糖曲线 在第 1、12、14 和 26 周开始时，将评估以下人体测量参数：体重（kg）、肌肉量（kg）、脂肪量（kg）、体脂（%）（InBody 720、Biospace、日本东京）和腰臀比。 |
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安慰剂比较：B组
B 组（n = 20）将接受 200 mg / d 安慰剂治疗 12 周，洗脱 2 周，然后接受 200 mg / d 安慰剂治疗 12 周
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将进行为期 26 周的交叉、双盲、随机、安慰剂对照临床研究。 在完成所有分析之前，所有个人和主要研究者都将对治疗视而不见。 参与者将被邀请参加 12 小时禁食以测量葡萄糖水平、糖化血红蛋白并进行葡萄糖耐量测试，此外还要进行个人访谈（附录 B）以根据纳入和排除标准确认资格。 将在第 1、12、14 和 26 周开始时在临床分析实验室 (Araraquara) 采集血液和绘制血糖曲线 在第 1、12、14 和 26 周开始时，将评估以下人体测量参数：体重（kg）、肌肉量（kg）、脂肪量（kg）、体脂（%）（InBody 720、Biospace、日本东京）和腰臀比。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后血清血糖浓度的变化
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0-12-18-26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度变化率
大体时间：0-12-18-26周
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口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血清变化 (mg/dL) 干预/安慰剂给药前后
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0-12-18-26周
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血浆 HbA1c 的变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后血清 HbA1c (%) 的变化
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0-12-18-26周
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血浆胰岛素浓度的变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后血清胰岛素 (µU/mL) 的变化
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0-12-18-26周
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血脂浓度变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后血清胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）、HDL-C（mg/dL）、LDL-C（mg/dL）的变化
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0-12-18-26周
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血浆肝酶的变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后 ALT (U/L)、AST (U/L)、ALP (U/L)、GGT (U/L) 的变化
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0-12-18-26周
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血浆炎症参数的变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后 CRP (mg/dL)、TNF-a (mg/dL)、IL-6 (mg/dL) 的变化
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0-12-18-26周
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人体测量参数的变化率
大体时间：0-12-18-26周
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干预/安慰剂给药前后体重 (Kg)、肌肉量 (Kg)、脂肪量 (Kg) 的变化
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0-12-18-26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thais B Cesar, Phd、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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