Intervenção Terapêutica da Eriocitrina na Redução da Hiperglicemia em Pré-diabéticos
Intervenção Terapêutica da Eriocitrina na Redução da Hiperglicemia em Indivíduos Pré-diabéticos: Ensaio Clínico Crossover Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com idade entre 35-60 anos e que apresentem pelo menos um dos seguintes critérios: (1) aumento da glicemia de jejum de 6,1 para 7,0 mmol/L, (2) diminuição da tolerância à glicose de 7,8 para 11,1 mmol/L, e ( 3) hemoglobina glicada com valores entre 5,7 e 6,4% 10 serão elegíveis para participar deste estudo. Os critérios de exclusão serão uso de hipoglicemiantes, hipolipemiantes, suplementos alimentares (vitaminas, minerais, bioflavonoides, prebióticos, probióticos ou outros compostos bioativos), exercício intenso (mais de 10 horas semanais), histórico de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, fígado e doença renal.
Os indivíduos selecionados serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos através do programa gerador de números aleatórios. Grupo A (n = 20) receberá 200 mg/d de eriocitrina por 12 semanas, com washout por 2 semanas e depois receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas; o grupo B (n = 20) receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas com washout por 2 semanas e depois receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas.
O endpoint primário será glicemia de jejum, glicemia 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose (GTTO) e HbA1c. O endpoint secundário será insulina, HOMA-IR, colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, peso corporal, índice de massa corporal IMC) , massa muscular, massa gorda, gordura corporal e relação cintura-quadril e ingestão de macronutrientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-60 anos
- Aumento da glicemia de jejum de 6,1 para 7,0 mmol/L ou,
- Tolerância à glicose diminuída de 7, 8 a 11,1 mmol/L ou,
- Hemoglobina glicada com valores entre 5,7 e 6,4%
Critério de exclusão:
- Usar medicamentos hipoglicemiantes, hipolipidêmicos,
- Utilizar suplementos alimentares (vitaminas, minerais, bioflavonoides, prebióticos, probióticos ou outros compostos bioativos),
- Exercício intenso (mais de 10 horas por semana)
- História de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças hepáticas e renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A (n = 20) receberá 200 mg/d de eriocitrina por 12 semanas, washout por 2 semanas e depois receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas
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Será realizado um estudo clínico cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 26 semanas. Todos os indivíduos e o investigador principal permanecerão cegos ao tratamento até que todas as análises sejam concluídas. Os participantes serão convidados a cumprir jejum de 12 horas para dosagem de glicemia, hemoglobina glicada e realização do teste de tolerância à glicose, além de entrevista individual (Anexo B) para confirmar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão . A coleta de sangue e as curvas glicêmicas serão realizadas no início da primeira, 12ª, 14ª e 26ª semana no Laboratório de Análises Clínicas (Araraquara) No início da primeira, 12ª, 14ª e 26ª semana serão avaliados os seguintes parâmetros antropométricos: peso corporal (kg), massa muscular (kg), massa gorda (kg), gordura corporal (%) (InBody 720, Biospace, Tóquio, Japão ) e relação cintura-quadril. |
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Comparador de Placebo: GRUPO B
grupo B (n = 20) receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas com washout por 2 semanas e depois receberá 200 mg/d de placebo por 12 semanas
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Será realizado um estudo clínico cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 26 semanas. Todos os indivíduos e o investigador principal permanecerão cegos ao tratamento até que todas as análises sejam concluídas. Os participantes serão convidados a cumprir jejum de 12 horas para dosagem de glicemia, hemoglobina glicada e realização do teste de tolerância à glicose, além de entrevista individual (Anexo B) para confirmar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão . A coleta de sangue e as curvas glicêmicas serão realizadas no início da primeira, 12ª, 14ª e 26ª semana no Laboratório de Análises Clínicas (Araraquara) No início da primeira, 12ª, 14ª e 26ª semana serão avaliados os seguintes parâmetros antropométricos: peso corporal (kg), massa muscular (kg), massa gorda (kg), gordura corporal (%) (InBody 720, Biospace, Tóquio, Japão ) e relação cintura-quadril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia de jejum
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Mudanças na concentração sérica de glicemia antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração na concentração plasmática de glicose
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações no soro 2 horas após teste oral de tolerância à glicose (mg/dL) antes e após administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de alteração na HbA1c plasmática
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações na HbA1c sérica (%) antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de alteração na concentração plasmática de insulina
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações na insulina sérica (µU/mL) antes e após a administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de alteração na concentração plasmática de lipídios
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações no colesterol sérico (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL) antes e após a administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de alteração nas enzimas hepáticas plasmáticas
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações em ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de alteração nos parâmetros inflamatórios plasmáticos
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações de PCR (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Taxa de mudança nos parâmetros antropométricos
Prazo: 0-12-18-26 semana
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Alterações no peso corporal (Kg), massa muscular (Kg), massa gorda (Kg) antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12-18-26 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaoPSU12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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