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Therapeutische Intervention von Eriocitrin bei der Reduktion von Hyperglykämie bei prädiabetischen Personen

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Thais Cesar, São Paulo State University

Therapeutische Intervention von Eriocitrin bei der Reduzierung von Hyperglykämie bei prädiabetischen Probanden: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie

Die Supplementierung mit Zitrus-Bioflavonoiden (unter anderem Hesperidin, Naringin, Diosmin und Eriocitrin) wurde mit einer Verbesserung des Glyzid- und Lipidprofils, einer Verringerung der Insulinresistenz und systemischen Entzündung sowie einer Verringerung von Endothelschäden in Verbindung gebracht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Eriocitrin-Supplementierung auf die Stoffwechselparameter von Personen mit Prädiabetikern zu bewerten. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Prädiabetes, die 200 mg / Tag Eriocitrin erhalten. Vor, während und nach der Behandlung werden anthropometrische Maße (Gewicht, Körperzusammensetzung und Umfang), biochemische (Lipid- und Glukoseprofil, Entzündungsparameter, Endothelmarker, Leberfunktion, Nierenfunktion) ausgewertet. Stoffwechselparameter, die Risikofaktoren für Diabetes und damit verbundene chronische Erkrankungen darstellen, sollen durch die Supplementierung mit Eriocitrin verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 35–60 Jahren, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen: (1) erhöhter Nüchternblutzucker von 6,1 auf 7,0 mmol/l, (2) verringerte Glukosetoleranz von 7, 8 auf 11,1 mmol/l und ( 3) glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 % 10 ist für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Ausschlusskriterien sind die Verwendung von hypoglykämischen, hypolipidämischen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien, Bioflavonoide, Präbiotika, Probiotika oder andere bioaktive Verbindungen), intensive körperliche Betätigung (mehr als 10 Stunden pro Woche), Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Diabetes mellitus, Leber und Nierenerkrankungen.

Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 2 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält 200 mg/d Eriocitrin für 12 Wochen, mit Auswaschung für 2 Wochen und erhält dann 200 mg/d Placebo für 12 Wochen; Gruppe B (n = 20) erhält 200 mg/d Placebo für 12 Wochen mit Auswaschung für 2 Wochen und erhält dann 200 mg/d Placebo für 12 Wochen.

Der primäre Endpunkt ist der Nüchternblutzucker, der Blutzucker 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest (GTTO) und der HbA1c. Der sekundäre Endpunkt ist Insulin, HOMA-IR, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, Körpergewicht, Body Mass Index BMI) , Muskelmasse, Fettmasse, Körperfett und Taillen-Hüft-Verhältnis und Makronährstoffaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35-60 Jahre
  • Erhöhter Nüchternblutzucker von 6,1 auf 7,0 mmol / L oder,
  • Verminderte Glukosetoleranz von 7, 8 bis 11,1 mmol / L oder,
  • Glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie hypoglykämische, hypolipidämische Medikamente,
  • Verwenden Sie Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralien, Bioflavonoide, Präbiotika, Probiotika oder andere bioaktive Verbindungen),
  • Sport treiben (mehr als 10 Stunden pro Woche)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A (n = 20) erhält 200 mg/d Eriocitrin für 12 Wochen, Washout für 2 Wochen und erhält dann 200 mg/d Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit einer Dauer von 26 Wochen durchgeführt. Alle Personen und der Hauptforscher bleiben gegenüber der Behandlung blind, bis alle Analysen abgeschlossen sind.

Die Teilnehmer werden zu einem 12-stündigen Fasten eingeladen, um den Glukosespiegel und das glykierte Hämoglobin zu messen und den Glukosetoleranztest durchzuführen, zusätzlich zu einem individuellen Gespräch (Anhang B), um die Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Blutentnahme und die glykämischen Kurven werden zu Beginn der ersten, 12., 14. und 26. Woche im Labor für klinische Analysen (Araraquara) durchgeführt.

Zu Beginn der ersten, 12., 14. und 26. Woche werden folgende anthropometrische Parameter erhoben: Körpergewicht (kg), Muskelmasse (kg), Fettmasse (kg), Körperfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japan ) und Taille-Hüft-Verhältnis.
Placebo-Komparator: GRUPO B
Gruppe B (n = 20) erhält 200 mg/d Placebo für 12 Wochen mit Auswaschung für 2 Wochen und erhält dann 200 mg/d Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit einer Dauer von 26 Wochen durchgeführt. Alle Personen und der Hauptforscher bleiben gegenüber der Behandlung blind, bis alle Analysen abgeschlossen sind.

Die Teilnehmer werden zu einem 12-stündigen Fasten eingeladen, um den Glukosespiegel und das glykierte Hämoglobin zu messen und den Glukosetoleranztest durchzuführen, zusätzlich zu einem individuellen Gespräch (Anhang B), um die Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Blutentnahme und die glykämischen Kurven werden zu Beginn der ersten, 12., 14. und 26. Woche im Labor für klinische Analysen (Araraquara) durchgeführt.

Zu Beginn der ersten, 12., 14. und 26. Woche werden folgende anthropometrische Parameter erhoben: Körpergewicht (kg), Muskelmasse (kg), Fettmasse (kg), Körperfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japan ) und Taille-Hüft-Verhältnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen der Glykämiekonzentration im Serum vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen im Serum 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest (mg/dl) vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate des Plasma-HbA1c
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen des Serum-HbA1c (%) vor und nach Verabreichung der Intervention / des Placebos
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate der Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen des Seruminsulins (µU/ml) vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate der Plasmalipidkonzentration
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen von Serumcholesterin (mg/dl), Triglyzeriden (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl) vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate der hepatischen Plasmaenzyme
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen von ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) vor und nach Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate der Plasma-Entzündungsparameter
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen von CRP (mg/dl), TNF-a (mg/dl), IL-6 (mg/dl) vor und nach Verabreichung der Intervention/Placebo
0-12-18-26 Woche
Änderungsrate der anthropometrischen Parameter
Zeitfenster: 0-12-18-26 Woche
Veränderungen des Körpergewichts (kg), der Muskelmasse (kg), der Fettmasse (kg) vor und nach der Verabreichung der Intervention/des Placebos
0-12-18-26 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

São Paulo State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaoPSU12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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