Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická intervence eriocitrinu při snižování hyperglykémie u prediabetických jedinců

22. října 2020 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University

Terapeutická intervence eriocitrinu při snižování hyperglykémie u prediabetických subjektů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie

Suplementace citrusovými bioflavonoidy (mimo jiné hesperidin, naringin, diosmin a eriocitrin) je spojena se zlepšením glycidového a lipidového profilu, snížením inzulinové rezistence a systémového zánětu a snížením poškození endotelu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky suplementace eriocitrinem na metabolické parametry prediabetických jedinců. Účastníky budou dospělí s prediabetem, kteří dostanou 200 mg/d eriocitrinu. Před, během a po léčbě budou hodnocena antropometrická měření (váha, tělesná stavba a obvody), biochemická (lipidový a glukózový profil, zánětlivé parametry, endoteliální markery, jaterní funkce, renální funkce). Očekává se, že suplementace eriocitrinem zlepší metabolické parametry, které představují rizikové faktory pro diabetes a související chronická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci ve věku 35–60 let, kteří mají alespoň jedno z následujících kritérií: (1) zvýšená glykémie nalačno z 6,1 na 7,0 mmol/l, (2) snížená glukózová tolerance o 7 , 8 až 11,1 mmol/l a ( 3) glykovaný hemoglobin s hodnotami mezi 5,7 a 6,4 % 10 bude způsobilý k účasti v této studii. Kritériem vyloučení bude užívání hypoglykemik, hypolipidemik, doplňků stravy (vitamíny, minerály, bioflavonoidy, prebiotika, probiotika nebo jiné bioaktivní sloučeniny), intenzivní cvičení (více než 10 hodin týdně), kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes mellitus, játra a onemocnění ledvin.

Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí programu generátoru náhodných čísel. Skupina A (n = 20) bude dostávat 200 mg/den eriocitrinu po dobu 12 týdnů s vymýváním po dobu 2 týdnů a poté bude dostávat 200 mg/den placeba po dobu 12 týdnů; skupina B (n = 20) bude dostávat 200 mg/den placeba po dobu 12 týdnů s vymýváním po dobu 2 týdnů a poté bude dostávat 200 mg/d placeba po dobu 12 týdnů.

Primárním cílovým parametrem bude glykémie nalačno, glykémie 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (GTTO) a HbA1c. Sekundárním cílem bude inzulín, HOMA-IR, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti BMI) , svalová hmota, tuková hmota, poměr tělesného tuku a pasu a boků a příjem makroživin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazílie, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-60 let
  • Zvýšená glykémie nalačno z 6,1 na 7,0 mmol/l nebo,
  • Snížená glukózová tolerance o 7, 8 až 11,1 mmol/l nebo,
  • Glykovaný hemoglobin s hodnotami mezi 5,7 a 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Používejte hypoglykemické, hypolipidemické léky,
  • Používejte doplňky stravy (vitamíny, minerály, bioflavonoidy, prebiotika, probiotika nebo jiné bioaktivní sloučeniny),
  • Intenzivně cvičte (více než 10 hodin týdně)
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A (n = 20) bude dostávat 200 mg/den eriocitrinu po dobu 12 týdnů, vymývat po dobu 2 týdnů a poté dostávat 200 mg/d placeba po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Eriocitrin

Bude provedena zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s trváním 26 týdnů. Všichni jednotlivci a hlavní zkoušející zůstanou slepí vůči léčbě, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy.

Účastníci budou pozváni k účasti na 12hodinovém hladovění za účelem měření hladin glukózy, glykovaného hemoglobinu a provedení glukózového tolerančního testu, navíc k individuálnímu rozhovoru (příloha B) k potvrzení způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odběr krve a glykemických křivek bude proveden na začátku 1., 12., 14. a 26. týdne v Laboratoři klinických analýz (Araraquara)

Na začátku prvního, 12., 14. a 26. týdne budou hodnoceny tyto antropometrické parametry: tělesná hmotnost (kg), svalová hmota (kg), tuková hmota (kg), tělesný tuk (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japonsko) a poměr pasu a boků.
Komparátor placeba: GRUPO B
skupina B (n = 20) bude dostávat 200 mg/den placeba po dobu 12 týdnů s vymýváním po dobu 2 týdnů a poté dostávat 200 mg/d placeba po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Eriocitrin

Bude provedena zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s trváním 26 týdnů. Všichni jednotlivci a hlavní zkoušející zůstanou slepí vůči léčbě, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy.

Účastníci budou pozváni k účasti na 12hodinovém hladovění za účelem měření hladin glukózy, glykovaného hemoglobinu a provedení glukózového tolerančního testu, navíc k individuálnímu rozhovoru (příloha B) k potvrzení způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odběr krve a glykemických křivek bude proveden na začátku 1., 12., 14. a 26. týdne v Laboratoři klinických analýz (Araraquara)

Na začátku prvního, 12., 14. a 26. týdne budou hodnoceny tyto antropometrické parametry: tělesná hmotnost (kg), svalová hmota (kg), tuková hmota (kg), tělesný tuk (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japonsko) a poměr pasu a boků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny koncentrace sérové ​​glykémie před a po podání intervence/placeba
0-12-18-26 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny v séru 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu (mg/dl) před a po podání intervence / placeba
0-12-18-26 týden
Rychlost změny plazmatického HbA1c
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny sérového HbA1c (%) před a po podání intervence / placeba
0-12-18-26 týden
Rychlost změny plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny sérového inzulínu (µU/ml) před a po podání intervence / placeba
0-12-18-26 týden
Rychlost změny koncentrace lipidů v plazmě
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny sérového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl) před a po podání intervence/placeba
0-12-18-26 týden
Rychlost změny plazmatických jaterních enzymů
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) před a po podání intervence / placeba
0-12-18-26 týden
Rychlost změny plazmatických zánětlivých parametrů
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny CRP (mg/dl), TNF-a (mg/dl), IL-6 (mg/dl) před a po podání intervence / placebo
0-12-18-26 týden
Rychlost změny antropometrických parametrů
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny tělesné hmotnosti (kg), svalové hmoty (kg), tukové hmoty (kg) před a po podání intervence / placeba
0-12-18-26 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit