Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eriositriinin terapeuttinen interventio hyperglykemian vähentämiseen prediabeettisilla yksilöillä

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Thais Cesar, São Paulo State University

Eriositriinin terapeuttinen interventio hyperglykemian vähentämiseen prediabeettisilla koehenkilöillä: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-kliininen tutkimus

Sitrushedelmien bioflavonoideilla (mm. hesperidiini, naringiini, diosmiini ja eriositriini) on yhdistetty glysidi- ja lipidiprofiilin paraneminen, insuliiniresistenssin ja systeemisen tulehduksen väheneminen sekä endoteelivaurioiden väheneminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eriositriinin lisäyksen vaikutuksia esidiabeettisten henkilöiden metabolisiin parametreihin. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on esidiabetes ja jotka saavat eriositriiniä 200 mg/d. Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan antropometrisiä mittauksia (paino, kehon koostumus ja ympärysmitat), biokemiallisia (lipidi- ja glukoosiprofiili, tulehdusparametrit, endoteelimarkkerit, maksan toiminta, munuaisten toiminta). Aineenvaihduntaparametreja, jotka muodostavat diabeteksen ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien riskitekijöiden, odotetaan paranevan eriositriinillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

35–60-vuotiaat henkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: (1) kohonnut paastoverensokeri 6,1:stä 7,0 mmol/L:iin, (2) alentunut glukoosinsietokyky 7, 8–11,1 mmol/L ja ( 3) glykoitu hemoglobiini, jonka arvot ovat 5,7–6,4 % 10, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat hypoglykeemisten, hypolipideemisten lääkkeiden, ravintolisien (vitamiinit, kivennäisaineet, bioflavonoidit, prebiootit, probiootit tai muut bioaktiiviset yhdisteet), intensiivinen liikunta (yli 10 tuntia viikossa), sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, maksa ja munuaissairaus.

Valitut henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukugeneraattoriohjelman avulla. Ryhmä A (n = 20) saa 200 mg/d eriositriiniä 12 viikon ajan, huuhtoutumisella 2 viikon ajan ja sitten 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan; ryhmä B (n = 20) saa 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan ja huuhtoutuu 2 viikon ajan ja sitten 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on paastoverensokeri, verensokeri 2 tuntia oraalisen glukoositoleranssitestin (GTTO) jälkeen ja HbA1c. Toissijainen päätepiste on insuliini, HOMA-IR, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, ruumiinpaino, painoindeksi BMI) , lihasmassa, rasvamassa, kehon rasva- ja vyötärö-lantiosuhde sekä makroravinteiden saanti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilia, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-60 vuotta
  • Kohonnut paastoverensokeri 6,1:stä 7,0 mmol/l:iin tai
  • alentunut glukoositoleranssi 7, 8 - 11,1 mmol/l tai
  • Glykoitu hemoglobiini arvolla 5,7-6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä hypoglykeemisiä, hypolipideemisiä lääkkeitä,
  • Käytä ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet, bioflavonoidit, prebiootit, probiootit tai muut bioaktiiviset yhdisteet),
  • Harjoittele intensiivisesti (yli 10 tuntia viikossa)
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, diabetes mellitus, maksa- ja munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A (n = 20) saa 200 mg/d eriositriiniä 12 viikon ajan, pesua 2 viikon ajan ja sitten 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Eriositriini

Suoritetaan ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 26 viikkoa. Kaikki yksilöt ja päätutkija pysyvät sokeina hoidolle, kunnes kaikki analyysit on suoritettu.

Osallistujat kutsutaan osallistumaan 12 tunnin paastoon glukoositasojen, glykoituneen hemoglobiinin mittaamiseksi ja glukoositoleranssitestin suorittamiseksi sekä henkilökohtaiseen haastatteluun (Liite B), jolla vahvistetaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Veren kerääminen ja glykeemiset käyrät suoritetaan ensimmäisen, 12., 14. ja 26. viikon alussa Kliinisten analyysien laboratoriossa (Araraquara)

Ensimmäisen, 12., 14. ja 26. viikon alussa arvioidaan seuraavat antropometriset parametrit: ruumiinpaino (kg), lihasmassa (kg), rasvamassa (kg), kehon rasva (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japani) ja vyötärön ja lantion suhde.
Placebo Comparator: GRUPO B
ryhmä B (n = 20) saa 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan, huuhtoutuneena 2 viikon ajan ja sitten 200 mg/d lumelääkettä 12 viikon ajan
Ravintolisä: Eriositriini

Suoritetaan ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 26 viikkoa. Kaikki yksilöt ja päätutkija pysyvät sokeina hoidolle, kunnes kaikki analyysit on suoritettu.

Osallistujat kutsutaan osallistumaan 12 tunnin paastoon glukoositasojen, glykoituneen hemoglobiinin mittaamiseksi ja glukoositoleranssitestin suorittamiseksi sekä henkilökohtaiseen haastatteluun (Liite B), jolla vahvistetaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Veren kerääminen ja glykeemiset käyrät suoritetaan ensimmäisen, 12., 14. ja 26. viikon alussa Kliinisten analyysien laboratoriossa (Araraquara)

Ensimmäisen, 12., 14. ja 26. viikon alussa arvioidaan seuraavat antropometriset parametrit: ruumiinpaino (kg), lihasmassa (kg), rasvamassa (kg), kehon rasva (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japani) ja vyötärön ja lantion suhde.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto glykemia
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset seerumin glykemiapitoisuudessa ennen interventiota/plaseboa ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset seerumissa 2 tuntia suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (mg/dl) jälkeen ennen interventio/plasebon antamista ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Plasman HbA1c:n muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset seerumin HbA1c-arvossa (%) ennen ja jälkeen toimenpiteen / lumelääkkeen annon
0-12-18-26 viikkoa
Plasman insuliinipitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset seerumin insuliinitasossa (µU/ml) ennen ja jälkeen toimenpiteen / lumelääkkeen annon
0-12-18-26 viikkoa
Plasman lipidipitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Seerumin kolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), LDL-kolesterolin (mg/dl) muutokset ennen interventio/plasebon antamista ja sen jälkeen
0-12-18-26 viikkoa
Plasman maksaentsyymien muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset ALT-arvoissa (U/L), AST-arvoissa (U/L), ALP-arvoissa (U/L), GGT-arvoissa (U/L) ennen ja jälkeen toimenpiteen / lumelääkkeen annon
0-12-18-26 viikkoa
Plasman tulehdusparametrien muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset CRP:ssä (mg/dl), TNF-a:ssa (mg/dl), IL-6:ssa (mg/dl) ennen ja jälkeen toimenpiteen / lumelääkkeen annon
0-12-18-26 viikkoa
Antropometristen parametrien muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12-18-26 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa (kg), lihasmassassa (kg), rasvamassassa (kg) ennen ja jälkeen toimenpiteen / lumelääkkeen annon
0-12-18-26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

São Paulo State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaoPSU12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen diabetesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa