Interwencja terapeutyczna eriocytryny w zmniejszaniu hiperglikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym
Interwencja terapeutyczna eriocytryny w zmniejszaniu hiperglikemii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 35-60 lat, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (1) podwyższone stężenie glukozy we krwi na czczo z 6,1 do 7,0 mmol/l, (2) obniżona tolerancja glukozy z 7,8 do 11,1 mmol/l oraz ( 3) hemoglobina glikowana z wartościami pomiędzy 5,7 a 6,4% 10 będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Kryteriami wykluczenia będą: stosowanie leków hipoglikemizujących, hipolipidemicznych, suplementów diety (witamin, minerałów, bioflawonoidów, prebiotyków, probiotyków lub innych związków bioaktywnych), intensywny wysiłek fizyczny (powyżej 10 godzin tygodniowo), przebyte choroby układu krążenia, cukrzyca, wątroba i choroba nerek.
Wybrane osoby zostaną losowo rozdzielone na 2 grupy za pomocą programu generatora liczb losowych. Grupa A (n = 20) otrzyma 200 mg/d eriocytryny przez 12 tygodni, z wypłukiwaniem przez 2 tygodnie, a następnie otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni; grupa B (n = 20) otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni z wymywaniem przez 2 tygodnie, a następnie otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy we krwi 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (GTTO) oraz HbA1c. Drugorzędowym punktem końcowym będzie insulina, HOMA-IR, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, masa ciała, wskaźnik masy ciała BMI) , masa mięśniowa, masa tłuszczu, tkanka tłuszczowa i stosunek talii do bioder oraz spożycie makroskładników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brazylia, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-60 lat
- Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo z 6,1 do 7,0 mmol/l lub,
- Zmniejszona tolerancja glukozy od 7, 8 do 11,1 mmol/l lub,
- Hemoglobina glikowana o wartościach między 5,7 a 6,4%
Kryteria wyłączenia:
- stosować leki hipoglikemizujące, hipolipidemiczne,
- stosować suplementy diety (witaminy, minerały, bioflawonoidy, prebiotyki, probiotyki lub inne związki bioaktywne),
- Intensywnie ćwicz (więcej niż 10 godzin tygodniowo)
- Historia chorób układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A (n = 20) otrzyma 200 mg/d eriocytryny przez 12 tygodni, wypłukanie przez 2 tygodnie, a następnie otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni
|
Przeprowadzone zostanie krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne trwające 26 tygodni. Wszystkie osoby i główny badacz pozostaną ślepi na leczenie, dopóki wszystkie analizy nie zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 12-godzinnej głodówce w celu pomiaru poziomu glukozy, hemoglobiny glikowanej i wykonania testu tolerancji glukozy, oprócz indywidualnego wywiadu (Załącznik B) w celu potwierdzenia kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pobieranie krwi i krzywe glikemii będą wykonywane na początku 1., 12., 14. i 26. tygodnia w Pracowni Analiz Klinicznych (Araraquara) Na początku pierwszego, 12, 14 i 26 tygodnia zostaną ocenione następujące parametry antropometryczne: masa ciała (kg), masa mięśniowa (kg), masa tkanki tłuszczowej (kg), tkanka tłuszczowa (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japonia) i stosunku talii do bioder. |
|
Komparator placebo: GRUPA B
grupa B (n = 20) otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni z wypłukiwaniem przez 2 tygodnie, a następnie otrzyma 200 mg/d placebo przez 12 tygodni
|
Przeprowadzone zostanie krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne trwające 26 tygodni. Wszystkie osoby i główny badacz pozostaną ślepi na leczenie, dopóki wszystkie analizy nie zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 12-godzinnej głodówce w celu pomiaru poziomu glukozy, hemoglobiny glikowanej i wykonania testu tolerancji glukozy, oprócz indywidualnego wywiadu (Załącznik B) w celu potwierdzenia kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pobieranie krwi i krzywe glikemii będą wykonywane na początku 1., 12., 14. i 26. tygodnia w Pracowni Analiz Klinicznych (Araraquara) Na początku pierwszego, 12, 14 i 26 tygodnia zostaną ocenione następujące parametry antropometryczne: masa ciała (kg), masa mięśniowa (kg), masa tkanki tłuszczowej (kg), tkanka tłuszczowa (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japonia) i stosunku talii do bioder. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany stężenia glikemii w surowicy przed i po podaniu interwencji/placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany w surowicy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (mg/dl) przed i po podaniu interwencji / placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Szybkość zmian HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany HbA1c w surowicy (%) przed i po podaniu interwencji/placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Szybkość zmian stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany stężenia insuliny w surowicy (µU/ml) przed i po podaniu interwencji / placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Szybkość zmian stężenia lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl) przed i po podaniu interwencji/placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Szybkość zmian enzymów wątrobowych w osoczu
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) przed i po podaniu interwencji / placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Szybkość zmian parametrów zapalnych osocza
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany CRP (mg/dl), TNF-a (mg/dl), IL-6 (mg/dl) przed i po podaniu interwencji / placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
|
Tempo zmian parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 0-12-18-26 tydzień
|
Zmiany masy ciała (kg), masy mięśniowej (kg), masy tkanki tłuszczowej (kg) przed i po podaniu interwencji / placebo
|
0-12-18-26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaoPSU12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .