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Intervento terapeutico dell'eriocitrina nella riduzione dell'iperglicemia nei soggetti pre-diabetici

22 ottobre 2020 aggiornato da: Thais Cesar, São Paulo State University

Intervento terapeutico dell'eriocitrina nella riduzione dell'iperglicemia nei soggetti pre-diabetici: studio clinico crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'integrazione con bioflavonoidi di agrumi (esperidina, naringina, diosmina ed eriocitrina, tra gli altri) è stata associata a un miglioramento del profilo glicidico e lipidico, alla riduzione dell'insulino-resistenza e dell'infiammazione sistemica e alla riduzione del danno endoteliale. Questo studio si propone di valutare gli effetti della supplementazione di eriocitrina sui parametri metabolici di individui pre-diabetici. I partecipanti saranno adulti con pre-diabete che riceveranno 200 mg/die di eriocitrina. Prima, durante e dopo il trattamento verranno valutate le misure antropometriche (peso, composizione corporea e circonferenze), biochimiche (profilo lipidico e glicemico, parametri infiammatori, marker endoteliali, funzionalità epatica, funzionalità renale). I parametri metabolici che costituiscono fattori di rischio per il diabete e le malattie croniche associate dovrebbero essere migliorati dall'integrazione con eriocitrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui di età compresa tra 35 e 60 anni e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: (1) aumento della glicemia a digiuno da 6,1 a 7,0 mmol/L, (2) diminuzione della tolleranza al glucosio da 7, 8 a 11,1 mmol/L e ( 3) emoglobina glicata con valori compresi tra 5,7 e 6,4% 10 saranno idonei a partecipare a questo studio. I criteri di esclusione saranno l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti, integratori alimentari (vitamine, minerali, bioflavonoidi, prebiotici, probiotici o altri composti bioattivi), esercizio fisico intenso (più di 10 ore a settimana), anamnesi di malattie cardiovascolari, diabete mellito, fegato e malattie renali.

Gli individui selezionati saranno distribuiti casualmente in 2 gruppi attraverso un programma di generazione di numeri casuali. Il gruppo A (n = 20) riceverà 200 mg/die di eriocitrina per 12 settimane, con washout per 2 settimane e poi riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane; il gruppo B (n = 20) riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane con washout per 2 settimane e quindi riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane.

L'endpoint primario sarà la glicemia a digiuno, la glicemia 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale (GTTO) e l'HbA1c. L'endpoint secondario sarà insulina, HOMA-IR, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, peso corporeo, indice di massa corporea BMI) , massa muscolare, massa grassa, grasso corporeo e rapporto vita-fianchi e assunzione di macronutrienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasile, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35-60 anni
  • Aumento della glicemia a digiuno da 6,1 a 7,0 mmol/L o,
  • Diminuzione della tolleranza al glucosio di 7, 8 a 11,1 mmol/L o,
  • Emoglobina glicata con valori compresi tra 5,7 e 6,4%

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti,
  • Utilizzare integratori alimentari (vitamine, minerali, bioflavonoidi, prebiotici, probiotici o altri composti bioattivi),
  • Esercizio intenso (più di 10 ore a settimana)
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie epatiche e renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A (n = 20) riceverà 200 mg/die di eriocitrina per 12 settimane, washout per 2 settimane e poi riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Eriocitrina

Verrà condotto uno studio clinico crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 26 settimane. Tutti gli individui e il ricercatore principale rimarranno ciechi al trattamento fino al completamento di tutte le analisi.

I partecipanti saranno invitati a partecipare a un digiuno di 12 ore per misurare i livelli di glucosio, emoglobina glicata e per eseguire il test di tolleranza al glucosio, oltre a un colloquio individuale (Appendice B) per confermare l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta del sangue e le curve glicemiche verranno eseguite all'inizio della prima, 12a, 14a e 26a settimana presso il Laboratorio di Analisi Cliniche (Araraquara)

All'inizio della prima, 12a, 14a e 26a settimana verranno valutati i seguenti parametri antropometrici: peso corporeo (kg), massa muscolare (kg), massa grassa (kg), grasso corporeo (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Giappone) e rapporto vita-fianchi.
Comparatore placebo: GRUPPO B
il gruppo B (n = 20) riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane con washout per 2 settimane e poi riceverà 200 mg/die di placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Eriocitrina

Verrà condotto uno studio clinico crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 26 settimane. Tutti gli individui e il ricercatore principale rimarranno ciechi al trattamento fino al completamento di tutte le analisi.

I partecipanti saranno invitati a partecipare a un digiuno di 12 ore per misurare i livelli di glucosio, emoglobina glicata e per eseguire il test di tolleranza al glucosio, oltre a un colloquio individuale (Appendice B) per confermare l'idoneità secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta del sangue e le curve glicemiche verranno eseguite all'inizio della prima, 12a, 14a e 26a settimana presso il Laboratorio di Analisi Cliniche (Araraquara)

All'inizio della prima, 12a, 14a e 26a settimana verranno valutati i seguenti parametri antropometrici: peso corporeo (kg), massa muscolare (kg), massa grassa (kg), grasso corporeo (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Giappone) e rapporto vita-fianchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Cambiamenti nella concentrazione sierica della glicemia prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Cambiamenti nel siero 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio (mg/dL) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Velocità di variazione dell'HbA1c plasmatica
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni dell'HbA1c sierica (%) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni dell'insulina sierica (µU/mL) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica dei lipidi
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni di colesterolo sierico (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Velocità di variazione degli enzimi epatici plasmatici
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni di ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Velocità di variazione dei parametri infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni di CRP (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana
Tasso di variazione dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 0-12-18-26 settimana
Variazioni di peso corporeo (Kg), massa muscolare (Kg), massa grassa (Kg) prima e dopo la somministrazione dell'intervento/placebo
0-12-18-26 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

São Paulo State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaoPSU12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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