Terapeutisk intervention av eriocitrin för att minska hyperglykemi hos pre-diabetiker
Terapeutisk intervention av eriocitrin för att minska hyperglykemi hos prediabetiker: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad överkorsningsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Individer i åldern 35-60 år och som uppvisar minst ett av följande kriterier: (1) ökat fasteblodglukos från 6,1 till 7,0 mmol/L, (2) minskad glukostolerans på 7 , 8 till 11,1 mmol/L, och ( 3) Glykerat hemoglobin med värden mellan 5,7 och 6,4 % 10 kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Uteslutningskriterierna kommer att vara att använda hypoglykemiska, hypolipidemiska läkemedel, kosttillskott (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andra bioaktiva föreningar), intensiv träning (mer än 10 timmar per vecka), historia av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, lever och njursjukdom.
De utvalda individerna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper genom slumptalsgeneratorprogrammet. Grupp A (n = 20) kommer att få 200 mg/d eriocitrin i 12 veckor, med tvättning i 2 veckor och sedan få 200 mg/d placebo i 12 veckor; grupp B (n = 20) kommer att få 200 mg/d placebo i 12 veckor med tvätt i 2 veckor och sedan få 200 mg/d placebo i 12 veckor.
Det primära effektmåttet kommer att vara fasteblodsocker, blodsocker 2 timmar efter oralt glukostoleranstest (GTTO) och HbA1c. Det sekundära effektmåttet kommer att vara insulin, HOMA-IR, totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, kroppsvikt, kroppsmassindex BMI) , muskelmassa, fettmassa, kroppsfett och midja-höftförhållande och makronäringsintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-60 år
- Ökat fasteblodsocker från 6,1 till 7,0 mmol/L eller,
- Minskad glukostolerans på 7, 8 till 11,1 mmol/L eller,
- Glykerat hemoglobin med värden mellan 5,7 och 6,4 %
Exklusions kriterier:
- Använd hypoglykemiska, hypolipidemiska läkemedel,
- Använd kosttillskott (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andra bioaktiva föreningar),
- Träna intensivt (mer än 10 timmar per vecka)
- Historik om hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, lever- och njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupo A
Grupp A (n = 20) kommer att få 200 mg/d eriocitrin i 12 veckor, tvättning i 2 veckor och sedan få 200 mg/d placebo i 12 veckor
|
En crossover, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med en varaktighet på 26 veckor kommer att utföras. Alla individer och huvudutredaren kommer att förbli blinda för behandling tills alla analyser är klara. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i 12-timmars fasta för att mäta glukosnivåer, glykerat hemoglobin och att utföra glukostoleranstestet, förutom en individuell intervju (bilaga B) för att bekräfta valbarhet enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Insamlingen av blod och de glykemiska kurvorna kommer att utföras i början av den första, 12:e, 14:e och 26:e veckan i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara) I början av den första, 12:e, 14:e och 26:e veckan kommer följande antropometriska parametrar att utvärderas: kroppsvikt (kg), muskelmassa (kg), fettmassa (kg), kroppsfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan) och förhållande mellan midja och höft. |
|
Placebo-jämförare: GRUPO B
grupp B (n = 20) kommer att få 200 mg/d placebo i 12 veckor med tvättning i 2 veckor och sedan få 200 mg/d placebo i 12 veckor
|
En crossover, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med en varaktighet på 26 veckor kommer att utföras. Alla individer och huvudutredaren kommer att förbli blinda för behandling tills alla analyser är klara. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i 12-timmars fasta för att mäta glukosnivåer, glykerat hemoglobin och att utföra glukostoleranstestet, förutom en individuell intervju (bilaga B) för att bekräfta valbarhet enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Insamlingen av blod och de glykemiska kurvorna kommer att utföras i början av den första, 12:e, 14:e och 26:e veckan i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara) I början av den första, 12:e, 14:e och 26:e veckan kommer följande antropometriska parametrar att utvärderas: kroppsvikt (kg), muskelmassa (kg), fettmassa (kg), kroppsfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan) och förhållande mellan midja och höft. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glykemi
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i serumglykemikoncentration före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i serum 2 timmar efter oralt glukostoleranstest (mg/dL) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i plasma HbA1c
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i serum HbA1c (%) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i seruminsulin (µU/ml) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i plasmalipidkoncentration
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i serumkolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i plasmaleverenzymer
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i ALT (U/L), ASAT (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i plasmainflammatoriska parametrar
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i CRP (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
|
Förändringshastighet i antropometriska parametrar
Tidsram: 0-12-18-26 vecka
|
Förändringar i kroppsvikt (Kg), muskelmassa (Kg), fettmassa (Kg) före och efter administrering av interventionen/placebo
|
0-12-18-26 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaoPSU12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .