당뇨병 전단계 개인의 고혈당 감소에 대한 Eriocitrin의 치료적 개입
당뇨병 전증 대상자의 고혈당 감소에 대한 Eriocitrin의 치료적 개입: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
35-60세이고 다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 개인: (1) 공복 혈당이 6.1에서 7.0mmol/L로 증가, (2) 내당능이 7,8에서 11.1mmol/L로 감소, 및 ( 3) 5.7 ~ 6.4% 사이의 값을 가진 당화혈색소 10명이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준은 혈당강하제, 지질강하제, 식이 보조제(비타민, 미네랄, 바이오플라보노이드, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 생리활성 화합물), 격렬한 운동(주당 10시간 이상), 심혈관 질환의 병력, 당뇨병, 간 및 신장 질환.
선정된 개인은 난수 생성 프로그램을 통해 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 A(n = 20)는 12주 동안 200mg/d의 에리오시트린을 투여받고 2주 동안 휴약을 한 다음 12주 동안 200mg/d의 위약을 투여받습니다. 그룹 B(n = 20)는 12주 동안 200mg/d 위약을 투여하고 2주 동안 휴약을 한 다음 12주 동안 200mg/d 위약을 투여합니다.
1차 종료점은 공복 혈당, 경구 포도당 내성 검사(GTTO) 2시간 후 혈당 및 HbA1c입니다. 2차 종점은 인슐린, HOMA-IR, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, 체중, 체질량 지수 BMI입니다. , 근육량, 체지방량, 체지방 및 허리 엉덩이 비율 및 다량 영양소 섭취.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, 브라질, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35~60세
- 공복 혈당이 6.1에서 7.0mmol/L로 증가하거나,
- 포도당 내성이 7, 8에서 11.1mmol/L로 감소하거나,
- 값이 5.7~6.4%인 당화혈색소
제외 기준:
- 혈당강하제, 고지혈증약을 사용한다.
- 식이 보조제(비타민, 미네랄, 바이오플라보노이드, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 생체 활성 화합물)를 사용하십시오.
- 격렬한 운동(주당 10시간 이상)
- 심혈관 질환, 당뇨병, 간 및 신장 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그루포 A
그룹 A(n=20)는 12주 동안 200mg/d의 에리오시트린을 투여받고, 2주 동안 워시아웃한 후 12주 동안 200mg/d의 위약을 투여받게 됩니다.
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26주 기간의 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구가 수행될 것입니다. 모든 개인과 수석 연구원은 모든 분석이 완료될 때까지 치료에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위한 개별 인터뷰(부록 B) 외에도 포도당 수치, 당화혈색소 측정 및 포도당 내성 테스트를 수행하기 위해 12시간 금식에 참석하도록 초대됩니다. 혈액 수집 및 혈당 곡선은 임상 분석 실험실(Araraquara)에서 첫 번째, 12주, 14주 및 26주 초에 수행됩니다. 1주, 12주, 14주, 26주가 시작되면 체중(kg), 근육량(kg), 체지방량(kg), 체지방률(%)(InBody 720, Biospace, 도쿄, 일본) 및 허리 엉덩이 비율. |
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B(n = 20)는 12주 동안 200mg/d 위약을 투여하고 2주 동안 휴약을 한 후 12주 동안 200mg/d 위약을 투여합니다.
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26주 기간의 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구가 수행될 것입니다. 모든 개인과 수석 연구원은 모든 분석이 완료될 때까지 치료에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위한 개별 인터뷰(부록 B) 외에도 포도당 수치, 당화혈색소 측정 및 포도당 내성 테스트를 수행하기 위해 12시간 금식에 참석하도록 초대됩니다. 혈액 수집 및 혈당 곡선은 임상 분석 실험실(Araraquara)에서 첫 번째, 12주, 14주 및 26주 초에 수행됩니다. 1주, 12주, 14주, 26주가 시작되면 체중(kg), 근육량(kg), 체지방량(kg), 체지방률(%)(InBody 720, Biospace, 도쿄, 일본) 및 허리 엉덩이 비율. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후의 혈청 혈당 농도 변화
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0-12-18-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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중재/위약 투여 전후 경구 당부하 검사 2시간 후 혈청 변화(mg/dL)
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0-12-18-26주
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혈장 HbA1c의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전과 후 혈청 HbA1c(%)의 변화
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0-12-18-26주
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혈장 인슐린 농도의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후 혈청 인슐린(µU/mL)의 변화
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0-12-18-26주
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혈장 지질 농도의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후의 혈청 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL)의 변화
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0-12-18-26주
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혈장 간 효소의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후 ALT(U/L), AST(U/L), ALP(U/L), GGT(U/L)의 변화
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0-12-18-26주
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혈장 염증 매개변수의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후 CRP(mg/dL), TNF-a(mg/dL), IL-6(mg/dL)의 변화
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0-12-18-26주
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인체 측정 매개 변수의 변화율
기간: 0-12-18-26주
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개입/위약 투여 전후 체중(Kg), 근육량(Kg), 체지방량(Kg)의 변화
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0-12-18-26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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