Intervención Terapéutica de Eriocitrina en la Reducción de la Hiperglucemia en Individuos Prediabéticos
Intervención terapéutica de eriocitrina para reducir la hiperglucemia en sujetos prediabéticos: ensayo clínico cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Individuos de 35 a 60 años de edad y que presenten al menos uno de los siguientes criterios: (1) glucosa en sangre en ayunas aumentada de 6,1 a 7,0 mmol/L, (2) tolerancia a la glucosa disminuida de 7,8 a 11,1 mmol/L, y ( 3) la hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4% 10 será elegible para participar en este estudio. Los criterios de exclusión serán utilizar hipoglucemiantes, hipolipemiantes, suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, bioflavonoides, prebióticos, probióticos u otros compuestos bioactivos), ejercicio intenso (más de 10 horas semanales), antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hígado y enfermedad renal.
Los individuos seleccionados se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos a través del programa generador de números aleatorios. El grupo A (n = 20) recibirá 200 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas, con lavado durante 2 semanas y luego recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas; el grupo B (n = 20) recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas con lavado durante 2 semanas y luego recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas.
El criterio principal de valoración será la glucosa en sangre en ayunas, la glucosa en sangre 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTTO) y la HbA1c. El punto final secundario será insulina, HOMA-IR, colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, PCR, peso corporal, índice de masa corporal IMC) , masa muscular, masa grasa, grasa corporal y relación cintura-cadera, e ingesta de macronutrientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-60 años
- Aumento de la glucemia en ayunas de 6,1 a 7,0 mmol/L o,
- Disminución de la tolerancia a la glucosa de 7,8 a 11,1 mmol/L o,
- Hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4%
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos hipoglucemiantes, hipolipemiantes,
- Usar suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, bioflavonoides, prebióticos, probióticos u otros compuestos bioactivos),
- Hacer ejercicio intenso (más de 10 horas por semana)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A (n = 20) recibirá 200 mg/d de eriocitrina durante 12 semanas, lavado durante 2 semanas y luego recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas
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Se realizará un estudio clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con una duración de 26 semanas. Todas las personas y el investigador principal permanecerán ciegos al tratamiento hasta que se completen todos los análisis. Se invitará a los participantes a asistir a un ayuno de 12 horas para medir los niveles de glucosa, hemoglobina glicosilada y realizar la prueba de tolerancia a la glucosa, además de una entrevista individual (Anexo B) para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. La toma de sangre y las curvas glucémicas se realizarán al inicio de la semana 1, 12, 14 y 26 en el Laboratorio de Análisis Clínicos (Araraquara) Al inicio de la semana 1, 12, 14 y 26 se evaluarán los siguientes parámetros antropométricos: peso corporal (kg), masa muscular (kg), masa grasa (kg), grasa corporal (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japón) y relación cintura-cadera. |
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Comparador de placebos: GRUPO B
el grupo B (n = 20) recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas con lavado durante 2 semanas y luego recibirá 200 mg/d de placebo durante 12 semanas
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Se realizará un estudio clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con una duración de 26 semanas. Todas las personas y el investigador principal permanecerán ciegos al tratamiento hasta que se completen todos los análisis. Se invitará a los participantes a asistir a un ayuno de 12 horas para medir los niveles de glucosa, hemoglobina glicosilada y realizar la prueba de tolerancia a la glucosa, además de una entrevista individual (Anexo B) para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. La toma de sangre y las curvas glucémicas se realizarán al inicio de la semana 1, 12, 14 y 26 en el Laboratorio de Análisis Clínicos (Araraquara) Al inicio de la semana 1, 12, 14 y 26 se evaluarán los siguientes parámetros antropométricos: peso corporal (kg), masa muscular (kg), masa grasa (kg), grasa corporal (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japón) y relación cintura-cadera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en la concentración de glucemia sérica antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en suero 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (mg/dL) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en plasma HbA1c
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en la HbA1c sérica (%) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en la concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en la insulina sérica (µU/mL) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en la concentración de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en el colesterol sérico (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en las enzimas hepáticas plasmáticas
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en los parámetros inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en PCR (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Tasa de cambio en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 0-12-18-26 semana
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Cambios en el peso corporal (Kg), masa muscular (Kg), masa grasa (Kg) antes y después de la administración de la intervención/placebo
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0-12-18-26 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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