Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk intervention af eriocitrin til reduktion af hyperglykæmi hos prædiabetiske individer

22. oktober 2020 opdateret af: Thais Cesar, São Paulo State University

Terapeutisk intervention af eriocitrin til reduktion af hyperglykæmi hos prædiabetiske forsøgspersoner: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret overkrydsningsstudie

Supplement med citrusbioflavonoider (hesperidin, naringin, diosmin og eriocitrin, blandt andre) har været forbundet med en forbedring af glycid- og lipidprofilen, reduktion af insulinresistens og systemisk inflammation og reduktion af endotelskader. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af eriocitrintilskud på de metaboliske parametre hos præ-diabetiske individer. Deltagerne vil være voksne med præ-diabetes, som vil modtage 200 mg/d eriocitrin. Før, under og efter behandling vil antropometriske mål (vægt, kropssammensætning og omkredse), biokemiske (lipid- og glukoseprofil, inflammatoriske parametre, endotelmarkører, leverfunktion, nyrefunktion) blive evalueret. Metaboliske parametre, der udgør risikofaktorer for diabetes og associerede kroniske sygdomme, forventes at blive forbedret ved tilskud med eriocitrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer i alderen 35-60 år og som præsenterer mindst et af følgende kriterier: (1) øget fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol/L, (2) nedsat glukosetolerance på 7 , 8 til 11,1 mmol/L, og ( 3) glykeret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 % 10 vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Udelukkelseskriterierne vil være at bruge hypoglykæmiske, hypolipidæmiske lægemidler, kosttilskud (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, præbiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser), intensiv motion (mere end 10 timer om ugen), historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, lever og nyresygdom.

De udvalgte personer vil blive fordelt tilfældigt i 2 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage 200 mg/d eriocitrin i 12 uger, med udvaskning i 2 uger og derefter modtage 200 mg/d placebo i 12 uger; gruppe B (n = 20) vil modtage 200 mg/d placebo i 12 uger med udvaskning i 2 uger og derefter modtage 200 mg/d placebo i 12 uger.

Det primære endepunkt vil være fastende blodsukker, blodsukker 2 timer efter oral glucosetolerancetest (GTTO) og HbA1c. Det sekundære endepunkt vil være insulin, HOMA-IR, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, kropsvægt, body mass index BMI) , muskelmasse, fedtmasse, kropsfedt og talje-hofte-forhold og makronæringsstofindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35-60 år
  • Øget fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol/L eller,
  • Nedsat glukosetolerance på 7, 8 til 11,1 mmol/L eller,
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug hypoglykæmiske, hypolipidæmiske lægemidler,
  • Brug kosttilskud (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, præbiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser),
  • Træn intenst (mere end 10 timer om ugen)
  • Anamnese med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, lever- og nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupo A
Gruppe A (n = 20) vil modtage 200 mg/d eriocitrin i 12 uger, udvaskning i 2 uger og derefter modtage 200 mg/d placebo i 12 uger
Kosttilskud: Eriocitrin

Et crossover, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med en varighed på 26 uger vil blive udført. Alle individer og den primære investigator vil forblive blinde over for behandling, indtil alle analyser er afsluttet.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i 12-timers faste for at måle glukoseniveauer, glykeret hæmoglobin og til at udføre glukosetolerancetesten, foruden et individuelt interview (bilag B) for at bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Indsamlingen af ​​blod og de glykæmiske kurver vil blive udført i begyndelsen af ​​den første, 12., 14. og 26. uge i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara)

I begyndelsen af ​​den første, 12., 14. og 26. uge vil følgende antropometriske parametre blive evalueret: kropsvægt (kg), muskelmasse (kg), fedtmasse (kg), kropsfedt (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan ) og talje-hofte-forhold.
Placebo komparator: GRUPO B
gruppe B (n = 20) vil modtage 200 mg/d placebo i 12 uger med udvaskning i 2 uger og derefter modtage 200 mg/d placebo i 12 uger
Kosttilskud: Eriocitrin

Et crossover, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med en varighed på 26 uger vil blive udført. Alle individer og den primære investigator vil forblive blinde over for behandling, indtil alle analyser er afsluttet.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i 12-timers faste for at måle glukoseniveauer, glykeret hæmoglobin og til at udføre glukosetolerancetesten, foruden et individuelt interview (bilag B) for at bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Indsamlingen af ​​blod og de glykæmiske kurver vil blive udført i begyndelsen af ​​den første, 12., 14. og 26. uge i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara)

I begyndelsen af ​​den første, 12., 14. og 26. uge vil følgende antropometriske parametre blive evalueret: kropsvægt (kg), muskelmasse (kg), fedtmasse (kg), kropsfedt (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan ) og talje-hofte-forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmi
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i serumglykæmikoncentration før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i serum 2 timer efter oral glukosetolerancetest (mg/dL) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i plasma HbA1c
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i serum HbA1c (%) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i seruminsulin (µU/ml) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i plasmalipidkoncentration
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i serumkolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i plasma leverenzymer
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i ALT (U/L), ASAT (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i plasmainflammatoriske parametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i CRP (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge
Ændringshastighed i antropometriske parametre
Tidsramme: 0-12-18-26 uge
Ændringer i kropsvægt (Kg), muskelmasse (Kg), fedtmasse (Kg) før og efter administration af interventionen/placebo
0-12-18-26 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

São Paulo State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaoPSU12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Eriocitrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner