Intervention thérapeutique de l'ériocitrine dans la réduction de l'hyperglycémie chez les personnes prédiabétiques
Intervention thérapeutique de l'ériocitrine dans la réduction de l'hyperglycémie chez les sujets prédiabétiques : essai clinique croisé à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées de 35 à 60 ans et qui présentent au moins un des critères suivants : (1) augmentation de la glycémie à jeun de 6,1 à 7,0 mmol/L, (2) diminution de la tolérance au glucose de 7, 8 à 11,1 mmol/L, et ( 3) l'hémoglobine glyquée avec des valeurs comprises entre 5,7 et 6,4% 10 seront éligibles pour participer à cette étude. Les critères d'exclusion seront d'utiliser des médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants, des compléments alimentaires (vitamines, minéraux, bioflavonoïdes, prébiotiques, probiotiques ou autres composés bioactifs), de faire de l'exercice de manière intense (plus de 10 heures par semaine), des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de foie et maladie rénale.
Les individus sélectionnés seront répartis au hasard en 2 groupes via un programme générateur de nombres aléatoires. Le groupe A (n=20) recevra 200 mg/j d'ériocitrine pendant 12 semaines, avec washout pendant 2 semaines puis recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines ; le groupe B (n=20) recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines avec sevrage pendant 2 semaines puis recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines.
Le critère d'évaluation principal sera la glycémie à jeun, la glycémie 2 heures après le test oral de tolérance au glucose (GTTO) et l'HbA1c. Le critère d'évaluation secondaire sera l'insuline, HOMA-IR, cholestérol total, triglycérides, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, poids corporel, indice de masse corporelle IMC) , la masse musculaire, la masse grasse, la graisse corporelle et le rapport taille-hanches, et l'apport en macronutriments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brésil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35-60 ans
- Augmentation de la glycémie à jeun de 6,1 à 7,0 mmol/L ou,
- Diminution de la tolérance au glucose de 7, 8 à 11,1 mmol/L ou,
- Hémoglobine glyquée avec des valeurs comprises entre 5,7 et 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Utiliser des médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants,
- Utiliser des compléments alimentaires (vitamines, minéraux, bioflavonoïdes, prébiotiques, probiotiques ou autres composés bioactifs),
- Faire de l'exercice intensément (plus de 10 heures par semaine)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies hépatiques et rénales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A (n=20) recevra 200 mg/j d'ériocitrine pendant 12 semaines, washout pendant 2 semaines puis recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines
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Une étude clinique croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'une durée de 26 semaines sera réalisée. Tous les individus et l'investigateur principal resteront aveugles au traitement jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées. Les participants seront invités à assister à un jeûne de 12 heures pour mesurer la glycémie, l'hémoglobine glyquée et à effectuer le test de tolérance au glucose, en plus d'un entretien individuel (Annexe B) pour confirmer l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le prélèvement sanguin et les courbes glycémiques seront effectués en début de 1ère, 12ème, 14ème et 26ème semaine au Laboratoire d'Analyses Cliniques (Araraquara) Au début de la 1ère, 12e, 14e et 26e semaine, les paramètres anthropométriques suivants seront évalués : poids corporel (kg), masse musculaire (kg), masse grasse (kg), graisse corporelle (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japon) et le rapport taille-hanches. |
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Comparateur placebo: GROUPE B
le groupe B (n=20) recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines avec sevrage pendant 2 semaines puis recevra 200 mg/j de placebo pendant 12 semaines
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Une étude clinique croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'une durée de 26 semaines sera réalisée. Tous les individus et l'investigateur principal resteront aveugles au traitement jusqu'à ce que toutes les analyses soient terminées. Les participants seront invités à assister à un jeûne de 12 heures pour mesurer la glycémie, l'hémoglobine glyquée et à effectuer le test de tolérance au glucose, en plus d'un entretien individuel (Annexe B) pour confirmer l'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le prélèvement sanguin et les courbes glycémiques seront effectués en début de 1ère, 12ème, 14ème et 26ème semaine au Laboratoire d'Analyses Cliniques (Araraquara) Au début de la 1ère, 12e, 14e et 26e semaine, les paramètres anthropométriques suivants seront évalués : poids corporel (kg), masse musculaire (kg), masse grasse (kg), graisse corporelle (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japon) et le rapport taille-hanches. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications de la concentration glycémique sérique avant et après l'administration de l'intervention/placebo
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0-12-18-26 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de la concentration plasmatique de glucose
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Changements dans le sérum 2 heures après le test de tolérance au glucose oral (mg/dL) avant et après l'administration de l'intervention/placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation de l'HbA1c plasmatique
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications de l'HbA1c sérique (%) avant et après l'administration de l'intervention/placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation de la concentration plasmatique d'insuline
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications de l'insuline sérique (µU/mL) avant et après l'administration de l'intervention / du placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation de la concentration plasmatique des lipides
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications du cholestérol sérique (mg/dL), des triglycérides (mg/dL), du HDL-C (mg/dL), du LDL-C (mg/dL) avant et après l'administration de l'intervention/placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation des enzymes hépatiques plasmatiques
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications des taux d'ALT (U/L), d'AST (U/L), d'ALP (U/L), de GGT (U/L) avant et après l'administration de l'intervention / du placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation des paramètres inflammatoires plasmatiques
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications de la CRP (mg/dL), du TNF-a (mg/dL), de l'IL-6 (mg/dL) avant et après l'administration de l'intervention/placebo
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0-12-18-26 semaine
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Taux de variation des paramètres anthropométriques
Délai: 0-12-18-26 semaine
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Modifications du poids corporel (Kg), de la masse musculaire (Kg), de la masse grasse (Kg) avant et après l'administration de l'intervention / du placebo
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0-12-18-26 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaoPSU12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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