Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk intervensjon av eriocitrin i reduksjon av hyperglykemi hos pre-diabetiske individer

22. oktober 2020 oppdatert av: Thais Cesar, São Paulo State University

Terapeutisk intervensjon av eriocitrin for å redusere hyperglykemi hos pasienter med pre-diabetes: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover klinisk studie

Tilskudd med sitrusbioflavonoider (hesperidin, naringin, diosmin og eriocitrin, blant andre) har vært assosiert med en forbedring av glycid- og lipidprofilen, reduksjon av insulinresistens og systemisk betennelse, og reduksjon av endotelskade. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av eriocitrintilskudd på de metabolske parametrene til pre-diabetiske individer. Deltakerne vil være voksne med pre-diabetes som vil motta 200 mg / d eriocitrin. Før, under og etter behandling vil antropometriske mål (vekt, kroppssammensetning og omkrets), biokjemiske (lipid- og glukoseprofil, inflammatoriske parametere, endotelmarkører, leverfunksjon, nyrefunksjon) bli evaluert. Metabolske parametere som utgjør risikofaktorer for diabetes og tilhørende kroniske sykdommer forventes å bli forbedret ved tilskudd med eriocitrin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 35-60 år og som presenterer minst ett av følgende kriterier: (1) økt fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol/L, (2) redusert glukosetoleranse på 7 , 8 til 11,1 mmol/L, og ( 3) glykert hemoglobin med verdier mellom 5,7 og 6,4 % 10 vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Eksklusjonskriteriene vil være å bruke hypoglykemiske, hypolipidemiske legemidler, kosttilskudd (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser), intensiv trening (mer enn 10 timer per uke), historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, lever og nyresykdom.

De utvalgte personene vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper gjennom tilfeldig tallgeneratorprogram. Gruppe A (n = 20) vil motta 200 mg/d eriocitrin i 12 uker, med utvasking i 2 uker og deretter motta 200 mg/d placebo i 12 uker; gruppe B (n = 20) vil få 200 mg/d placebo i 12 uker med utvasking i 2 uker og deretter få 200 mg/d placebo i 12 uker.

Det primære endepunktet vil være fastende blodsukker, blodsukker 2 timer etter oral glukosetoleransetest (GTTO) og HbA1c. Det sekundære endepunktet vil være insulin, HOMA-IR, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, kroppsvekt, kroppsmasseindeks BMI) , muskelmasse, fettmasse, kroppsfett og midje-hofte-forhold, og inntak av makronæringsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35-60 år
  • Økt fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol / L eller,
  • Redusert glukosetoleranse på 7, 8 til 11,1 mmol/L eller,
  • Glykert hemoglobin med verdier mellom 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk hypoglykemiske, hypolipidemiske legemidler,
  • Bruk kosttilskudd (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser),
  • Tren intenst (mer enn 10 timer per uke)
  • Historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, lever- og nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grupo A
Gruppe A (n = 20) vil motta 200 mg/d eriocitrin i 12 uker, utvasking i 2 uker og deretter motta 200 mg/d placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Eriocitrin

En crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med en varighet på 26 uker vil bli utført. Alle individer og hovedetterforskeren vil forbli blinde for behandling inntil alle analyser er fullført.

Deltakerne vil bli invitert til å delta på 12-timers faste for å måle glukosenivåer, glykert hemoglobin og utføre glukosetoleransetesten, i tillegg til et individuelt intervju (vedlegg B) for å bekrefte kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Innsamlingen av blod og de glykemiske kurvene vil bli utført i begynnelsen av den første, 12., 14. og 26. uken i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara)

I begynnelsen av den første, 12., 14. og 26. uken vil følgende antropometriske parametere bli evaluert: kroppsvekt (kg), muskelmasse (kg), fettmasse (kg), kroppsfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan ) og midje-hofte-forhold.
Placebo komparator: GRUPO B
gruppe B (n = 20) vil få 200 mg/d placebo i 12 uker med utvasking i 2 uker og deretter få 200 mg/d placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Eriocitrin

En crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med en varighet på 26 uker vil bli utført. Alle individer og hovedetterforskeren vil forbli blinde for behandling inntil alle analyser er fullført.

Deltakerne vil bli invitert til å delta på 12-timers faste for å måle glukosenivåer, glykert hemoglobin og utføre glukosetoleransetesten, i tillegg til et individuelt intervju (vedlegg B) for å bekrefte kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Innsamlingen av blod og de glykemiske kurvene vil bli utført i begynnelsen av den første, 12., 14. og 26. uken i Laboratory of Clinical Analyzes (Araraquara)

I begynnelsen av den første, 12., 14. og 26. uken vil følgende antropometriske parametere bli evaluert: kroppsvekt (kg), muskelmasse (kg), fettmasse (kg), kroppsfett (%) (InBody 720, Biospace, Tokyo, Japan ) og midje-hofte-forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i serumglykemikonsentrasjon før og etter administrering av intervensjonen/placebo
0-12-18-26 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i serum 2 timer etter oral glukosetoleransetest (mg/dL) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i plasma HbA1c
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i serum HbA1c (%) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i seruminsulin (µU/ml) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i plasmalipidkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i serumkolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), HDL-C(mg/dL), LDL-C(mg/dL) før og etter administrering av intervensjonen/placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i plasma leverenzymer
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i plasma-inflammatoriske parametere
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i CRP (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke
Endringshastighet i antropometriske parametere
Tidsramme: 0-12-18-26 uke
Endringer i kroppsvekt (Kg), muskelmasse (Kg), fettmasse (Kg) før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12-18-26 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Eriocitrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere