Терапевтическое вмешательство эриоцитрина в снижение гипергликемии у лиц с преддиабетическим состоянием
Терапевтическое вмешательство эриоцитрина в снижение гипергликемии у пациентов с преддиабетическим состоянием: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Лица в возрасте 35-60 лет, имеющие хотя бы один из следующих критериев: (1) повышение уровня глюкозы в крови натощак с 6,1 до 7,0 ммоль/л, (2) снижение толерантности к глюкозе с 7,8 до 11,1 ммоль/л и ( 3) гликированный гемоглобин со значениями от 5,7 до 6,4% 10 будет иметь право на участие в этом исследовании. Критериями исключения будут прием гипогликемических, гиполипидемических препаратов, БАДов (витаминов, минералов, биофлавоноидов, пребиотиков, пробиотиков или других биоактивных соединений), интенсивные физические нагрузки (более 10 часов в неделю), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, сахарный диабет, заболевания печени. и заболевания почек.
Отобранные люди будут случайным образом распределены по 2 группам с помощью программы генератора случайных чисел. Группа А (n = 20) будет получать 200 мг/сут эриоцитрина в течение 12 недель, с вымыванием в течение 2 недель и затем получать 200 мг/сут плацебо в течение 12 недель; группа B (n = 20) будет получать плацебо 200 мг/сут в течение 12 недель с вымыванием в течение 2 недель, а затем получать плацебо 200 мг/сут в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой будет уровень глюкозы в крови натощак, уровень глюкозы в крови через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (GTTO) и HbA1c. Вторичной конечной точкой будет инсулин, HOMA-IR, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, ЩФ, уГТ, АСТ, АЛТ, ФНО-α, ИЛ-6, СРБ, масса тела, индекс массы тела (ИМТ). , мышечная масса, жировая масса, жировые отложения и соотношение талии и бедер, а также потребление макронутриентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Бразилия, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 35-60 лет
- Повышение уровня глюкозы в крови натощак с 6,1 до 7,0 ммоль/л или,
- Снижение толерантности к глюкозе от 7,8 до 11,1 ммоль/л или,
- Гликированный гемоглобин со значениями от 5,7 до 6,4%
Критерий исключения:
- Использовать гипогликемические, гиполипидемические препараты,
- Используйте пищевые добавки (витамины, минералы, биофлавоноиды, пребиотики, пробиотики или другие биологически активные соединения),
- Интенсивные физические упражнения (более 10 часов в неделю)
- В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания печени и почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А (n = 20) будет получать 200 мг/сут эриоцитрина в течение 12 недель, вымывание в течение 2 недель и затем получать 200 мг/сут плацебо в течение 12 недель.
|
Будет проведено перекрестное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 26 недель. Все лица и главный исследователь останутся слепыми к лечению, пока все анализы не будут завершены. Участникам будет предложено пройти 12-часовое голодание для измерения уровня глюкозы, гликозилированного гемоглобина и проведения теста на толерантность к глюкозе в дополнение к индивидуальному собеседованию (Приложение B) для подтверждения права на участие в соответствии с критериями включения и исключения. Сбор крови и гликемические кривые будут проводиться в начале первой, 12-й, 14-й и 26-й недели в Лаборатории клинических анализов (Араракуара). В начале первой, 12-й, 14-й и 26-й недели будут оцениваться следующие антропометрические параметры: масса тела (кг), мышечная масса (кг), жировая масса (кг), жировые отложения (%) (InBody 720, Biospace, Токио, Япония) и соотношение талии и бедер. |
|
Плацебо Компаратор: ГРУППА Б
группа B (n = 20) будет получать плацебо 200 мг/сут в течение 12 недель с вымыванием в течение 2 недель, а затем получать плацебо 200 мг/сут в течение 12 недель.
|
Будет проведено перекрестное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 26 недель. Все лица и главный исследователь останутся слепыми к лечению, пока все анализы не будут завершены. Участникам будет предложено пройти 12-часовое голодание для измерения уровня глюкозы, гликозилированного гемоглобина и проведения теста на толерантность к глюкозе в дополнение к индивидуальному собеседованию (Приложение B) для подтверждения права на участие в соответствии с критериями включения и исключения. Сбор крови и гликемические кривые будут проводиться в начале первой, 12-й, 14-й и 26-й недели в Лаборатории клинических анализов (Араракуара). В начале первой, 12-й, 14-й и 26-й недели будут оцениваться следующие антропометрические параметры: масса тела (кг), мышечная масса (кг), жировая масса (кг), жировые отложения (%) (InBody 720, Biospace, Токио, Япония) и соотношение талии и бедер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия натощак
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения концентрации гликемии в сыворотке до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения в сыворотке через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (мг/дл) до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения HbA1c в плазме
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения HbA1c в сыворотке (%) до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения уровня инсулина в сыворотке (мкЕд/мл) до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения концентрации липидов в плазме
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения уровня холестерина в сыворотке (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), ХС-ЛПВП (мг/дл), ХС-ЛПНП (мг/дл) до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения ферментов печени в плазме
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения показателей АЛТ (Е/л), АСТ (Е/л), ЩФ (Е/л), ГГТ (Е/л) до и после введения препарата/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения воспалительных параметров плазмы
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения СРБ (мг/дл), ФНО-а (мг/дл), ИЛ-6 (мг/дл) до и после введения препарата/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
|
Скорость изменения антропометрических параметров
Временное ограничение: 0-12-18-26 неделя
|
Изменения массы тела (кг), мышечной массы (кг), жировой массы (кг) до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12-18-26 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaoPSU12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабет
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды