Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische interventie van eriocitrine bij de vermindering van hyperglykemie bij pre-diabetische personen

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Thais Cesar, São Paulo State University

Therapeutische interventie van eriocitrine bij het verminderen van hyperglykemie bij pre-diabetische proefpersonen: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over klinisch onderzoek

Suppletie met citrusbioflavonoïden (onder andere hesperidine, naringin, diosmin en eriocitrine) is in verband gebracht met een verbetering van het glycidica- en lipidenprofiel, vermindering van insulineresistentie en systemische ontsteking, en vermindering van endotheliale schade. Deze studie heeft tot doel de effecten van suppletie met eriocitrine op de metabole parameters van pre-diabetische individuen te evalueren. De deelnemers zijn volwassenen met pre-diabetes die 200 mg eriocitrine per dag krijgen. Voor, tijdens en na de behandeling zullen antropometrische metingen (gewicht, lichaamssamenstelling en omtrek), biochemische (lipiden- en glucoseprofiel, ontstekingsparameters, endotheliale markers, leverfunctie, nierfunctie) geëvalueerd worden. Metabole parameters die risicofactoren vormen voor diabetes en daarmee samenhangende chronische ziekten zullen naar verwachting worden verbeterd door suppletie met eriocitrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen van 35-60 jaar die ten minste een van de volgende criteria vertonen: (1) verhoogde nuchtere bloedglucose van 6,1 naar 7,0 mmol/L, (2) verlaagde glucosetolerantie van 7, 8 naar 11,1 mmol/L, en ( 3) geglyceerd hemoglobine met waarden tussen 5,7 en 6,4% 10 komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De uitsluitingscriteria zijn het gebruik van hypoglycemische, hypolipidemische geneesmiddelen, voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, bioflavonoïden, prebiotica, probiotica of andere bioactieve stoffen), intensief sporten (meer dan 10 uur per week), voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, en nierziekte.

De geselecteerde personen worden willekeurig in 2 groepen verdeeld via het programma voor het genereren van willekeurige getallen. Groep A (n = 20) krijgt gedurende 12 weken 200 mg / d eriocitrine, met wash-out gedurende 2 weken en krijgt vervolgens 200 mg / d placebo gedurende 12 weken; groep B (n = 20) krijgt 200 mg/d placebo gedurende 12 weken met wash-out gedurende 2 weken en krijgt daarna 200 mg/d placebo gedurende 12 weken.

Het primaire eindpunt is nuchtere bloedglucose, bloedglucose 2 uur na de orale glucosetolerantietest (GTTO) en HbA1c. Het secundaire eindpunt is insuline, HOMA-IR, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, ALP, yGT, AST, ALT, TNF-α, IL-6, CRP, lichaamsgewicht, body mass index BMI) , spiermassa, vetmassa, lichaamsvet en taille-heupverhouding en inname van macronutriënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazilië, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35-60 jaar
  • Verhoogde nuchtere bloedglucose van 6,1 naar 7,0 mmol / L of,
  • Verlaagde glucosetolerantie van 7 , 8 tot 11,1 mmol/L of,
  • Geglyceerd hemoglobine met waarden tussen 5,7 en 6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik hypoglycemische, hypolipidemische geneesmiddelen,
  • Gebruik voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, bioflavonoïden, prebiotica, probiotica of andere bioactieve stoffen),
  • Intensief sporten (meer dan 10 uur per week)
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, lever- en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A (n = 20) krijgt 200 mg/d eriocitrine gedurende 12 weken, wash-out gedurende 2 weken en krijgt dan 200 mg/d placebo gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Eriocitrine

Er zal een cross-over, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met een duur van 26 weken worden uitgevoerd. Alle individuen en de hoofdonderzoeker blijven blind voor de behandeling totdat alle analyses zijn voltooid.

Deelnemers worden uitgenodigd om 12 uur vasten bij te wonen om glucosespiegels en geglyceerd hemoglobine te meten en om de glucosetolerantietest uit te voeren, naast een individueel interview (bijlage B) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen volgens de in- en uitsluitingscriteria. De bloedafname en de glycemische curves worden uitgevoerd aan het begin van de eerste, 12e, 14e en 26e week in het Laboratorium voor Klinische Analyses (Araraquara)

Aan het begin van de eerste, 12e, 14e en 26e week worden de volgende antropometrische parameters geëvalueerd: lichaamsgewicht (kg), spiermassa (kg), vetmassa (kg), lichaamsvet (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japan) en taille-heupverhouding.
Placebo-vergelijker: GRUPO B
groep B (n = 20) krijgt 200 mg/d placebo gedurende 12 weken met wash-out gedurende 2 weken en krijgt daarna 200 mg/d placebo gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Eriocitrine

Er zal een cross-over, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met een duur van 26 weken worden uitgevoerd. Alle individuen en de hoofdonderzoeker blijven blind voor de behandeling totdat alle analyses zijn voltooid.

Deelnemers worden uitgenodigd om 12 uur vasten bij te wonen om glucosespiegels en geglyceerd hemoglobine te meten en om de glucosetolerantietest uit te voeren, naast een individueel interview (bijlage B) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen volgens de in- en uitsluitingscriteria. De bloedafname en de glycemische curves worden uitgevoerd aan het begin van de eerste, 12e, 14e en 26e week in het Laboratorium voor Klinische Analyses (Araraquara)

Aan het begin van de eerste, 12e, 14e en 26e week worden de volgende antropometrische parameters geëvalueerd: lichaamsgewicht (kg), spiermassa (kg), vetmassa (kg), lichaamsvet (%) (InBody 720, Biospace, Tokio, Japan) en taille-heupverhouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in serumglycemieconcentratie voor en na toediening van de interventie/placebo
0-12-18-26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in serum 2 uur na orale glucosetolerantietest (mg/dL) voor en na toediening van de interventie / placebo
0-12-18-26 weken
Veranderingssnelheid in plasma HbA1c
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in serum HbA1c (%) voor en na toediening van de interventie / placebo
0-12-18-26 weken
Veranderingssnelheid in de plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in seruminsuline (µE/ml) voor en na toediening van de interventie/placebo
0-12-18-26 weken
Veranderingssnelheid in plasmalipidenconcentratie
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in serumcholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl) voor en na toediening van de interventie/placebo
0-12-18-26 weken
Snelheid van verandering in plasma-leverenzymen
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in ALT (E/L), AST (E/L), ALP (E/L), GGT (E/L) voor en na toediening van de interventie/placebo
0-12-18-26 weken
Snelheid van verandering in plasma-ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in CRP (mg/dL), TNF-a (mg/dL), IL-6 (mg/dL) voor en na toediening van de interventie / placebo
0-12-18-26 weken
Veranderingssnelheid in antropometrische parameters
Tijdsspanne: 0-12-18-26 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (Kg), spiermassa (Kg), vetmassa (Kg) voor en na toediening van de interventie / placebo
0-12-18-26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

São Paulo State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, Phd, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaoPSU12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren