健康な子供の虫歯の増加に対する共生ロゼンジによる12か月のサプリメントの効果 (PiP-C)
2022年9月30日 更新者：Chr Hansen
健康な子供の虫歯の増加に対する共生トローチによる12か月のサプリメントの効果：無作為化、並行グループ化、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、幼児の虫歯に対する共生トローチの効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、5 ～ 8 歳の健康な子供を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 目的は、一次大臼歯、一次犬歯、および第一永久大臼歯の萌出咬合面における虫歯の増加に対する共生トローチの効果を調査することです。この研究は、ヘルシンゲル市とフレデンスボリ市で行われます。
この研究は、12か月の介入期間前のベースライン訪問と、その後の完了後の訪問で構成されています。 介入期間中、ベースライン来院から 2 ～ 4 か月後に唾液サンプルを採取します。
対象のすべての保護者は、1) 提供されたフッ化物練り歯磨きで子供の歯を 1 日 2 回磨くこと、2) 付録 D にある食品を避けること、3) 地元の Public Dental Health Service (PDHS) で対象の歯科診療を継続することをお勧めします。 それ以上の特定の口腔衛生または食事の指示/制限は提供されていません。
中退率を 12.5% と仮定すると、175 人の子供が各治療グループに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の慢性疾患のない健康な子供
- 対象年齢 5～8 歳
- 歯科検診に協力できる方
- トローチの毎日の摂取に協力する能力
- 両親/法定後見人は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 重度の病状を持つ子供
- 精神または身体に障害のある子供
- 言葉の壁があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できない親の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
Lactobacillus paracasei subsp. 2菌株を合計20億CFU配合したトローチです。
パラカゼイ、ラクトバチルス・ラムノサス、アルギニン2%を1日1回服用
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トローチ 1 日 1 回、12 か月間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プロバイオティクスとアルギニンが含まれていないことを除いて、1 日 1 回服用するのと同じロゼンジです。
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プラセボを 1 日 1 回、12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕発生率の増加
時間枠：12ヶ月
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D が ICDAS によって定義されている最初の永久歯の咬合面を含む修正 dmf-s スケールを使用して、5 ～ 8 歳の子供の第一永久臼歯の第一大臼歯、第一犬歯、および噴出した咬合面のう蝕の増加スケーリングし、臨床的および歯科用X線の両方で評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Azam Bakhshandeh, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。