Symbioottisen imeskelytabletin 12 kuukauden lisäravinteen vaikutus karieksen lisääntymiseen terveillä lapsilla (PiP-C)
Symbioottisen imeskelytabletin 12 kuukauden lisäravinteen vaikutus terveiden lasten karieksen lisääntymiseen: satunnaistettu, rinnakkain ryhmitelty, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus terveillä 5-8-vuotiailla lapsilla. Tavoitteena on tutkia symbioottisen imeskelytabletin vaikutusta karieksen lisääntymiseen primaarihampaissa, primaarihampaissa ja ensimmäisten pysyvien poskihampaiden puhjennetuissa purentapinnoissa. Tutkimus tehdään Helsingørissä ja Fredensborgin kunnassa.
Tutkimus koostuu peruskäynnistä ennen 12 kuukauden interventiojaksoa, jota seuraa käynti sen jälkeen. Interventiojakson aikana, kahdesta neljään kuukautta peruskäynnin jälkeen, otetaan sylkinäyte.
Kaikkia koehenkilöiden huoltajia rohkaistaan 1) harjaamaan lastensa hampaat kahdesti päivässä mukana tulevalla fluorihammastahnalla, 2) välttämään liitteessä D olevaa ruokaa ja 3) jatkamaan koehenkilön hammaslääkärikäyntejä paikallisessa PDHS:ssä. Muita erityisiä suuhygienia- tai ruokavalioohjeita/rajoituksia ei anneta.
Olettaen, että keskeyttäneiden osuus on 12,5 %, 175 lasta sisällytetään kuhunkin hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla ei ole vakavia kroonisia sairauksia
- Ikä 5-8 vuotta, molemmat mukaan lukien, mukaan lukien
- Yhteistyökykyä hammastarkastuksessa
- Kyky tehdä yhteistyötä imeskelytabletin päivittäisessä saannissa
- Vanhemmat/laillinen vartiointi antoivat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia sairauksia
- Henkisesti tai fyysisesti vammaiset lapset
- Vanhempien lapset, joilla on kielimuuri ja jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Iskelytabletti, joka sisälsi yhteensä 2 miljardia CFU:ta kahta Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei ja Lactobacillus rhamnosus ja arginiini 2 % otetaan kerran päivässä
|
Yksi imeskelytabletti kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtinen imeskelytabletti, lukuun ottamatta probioottien ja arginiinin puuttumista, joka otetaan kerran päivässä.
|
Plasebo kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kariesin lisääntyminen primaarisissa poskihampaissa, primaarisissa kulmahampaissa ja puhjenneissa purentapinnoissa ensimmäisissä jäähampaissa 5-8-vuotiailla lapsilla, käyttämällä modifioitua dmf-s-asteikkoa, mukaan lukien ensimmäisten pysyvien hampaiden purentapinnat, joissa d on ICDAS:n määrittelemä mittakaavassa ja arvioitu sekä kliinisesti että hammasröntgenillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-IM-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .