Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 12 måneders tilskud med en symbiotisk sugetablet på cariesstigning hos raske børn (PiP-C)

30. september 2022 opdateret af: Chr Hansen

Effekt af 12 måneders tilskud med en symbiotisk sugetablet på cariesstigning hos raske børn: et randomiseret, parallelgrupperet, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​en symbiotisk sugetablet på tandkaries hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med raske børn i alderen 5-8 år. Formålet er at undersøge effekten af ​​en symbiotisk pastill på cariestilvækst i primære kindtænder, primære hjørnetænder og udbrudte okklusale overflader ved de første permanente kindtænder. Undersøgelsen vil finde sted i Helsingør og Fredensborg kommune.

Undersøgelsen består af et baseline besøg forud for en 12 måneders interventionsperiode, efterfulgt af et besøg efter afslutning. I løbet af interventionsperioden, to til fire måneder efter baseline-besøget, vil der blive indsamlet en spytprøve.

Alle værger til forsøgspersonerne opfordres til 1) at børste deres børns tænder to gange dagligt med den medfølgende fluortandpasta, 2) undgå den mad, der er angivet i bilag D og 3) for at fortsætte forsøgspersonens tandlægebesøg hos den lokale offentlige tandsundhedstjeneste (PDHS). Der er ingen yderligere specifikke mundhygiejne- eller diætinstruktioner/restriktioner.

Forudsat et frafald på 12,5 % vil 175 børn indgå i hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn med fravær af alvorlig kronisk sygdom
  2. Alder 5-8 år, begge inklusive, ved inklusion
  3. Evne til at samarbejde ved tandundersøgelse
  4. Evne til at samarbejde om et dagligt indtag af en sugetablet
  5. Forældre/værge gav frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med svære medicinske tilstande
  2. Psykisk eller fysisk handicappede børn
  3. Børn af forældre med sprogbarrierer og ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
En sugetablet indeholdende 2 milliarder CFU i alt af de to stammer Lactobacillus paracasei subsp. paracasei og Lactobacillus rhamnosus og arginin 2% skal tages en gang dagligt
Kosttilskud: 2 milliarder CFU i alt af de to stammer Lactobacillus paracasei subsp. paracasei og Lactobacillus rhamnosus og arginin.
En sugetablet én gang dagligt i 12 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk sugetablet bortset fra fravær af probiotika og arginin, der skal tages en gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i cariesforekomst
Tidsramme: 12 måneder
Cariesforøgelse i primære kindtænder, primære hjørnetænder og udbrudte okklusale overflader ved de første permanente kindtænder hos børn i alderen 5-8 år, ved hjælp af en modificeret dmf-s skala, inklusive de okklusale overflader af de første permanente tænder, hvor d er defineret af ICDAS skala og vurderes både klinisk og ved tandrøntgen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-IM-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner