Efeito da suplementação de 12 meses com uma pastilha simbiótica no aumento da cárie em crianças saudáveis (PiP-C)
Efeito da suplementação de 12 meses com uma pastilha simbiótica no aumento da cárie em crianças saudáveis: um estudo randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em crianças saudáveis de 5 a 8 anos. O objetivo é investigar o efeito de uma pastilha simbiótica no incremento de cárie em dentes molares decíduos, caninos decíduos e superfícies oclusais irrompidas nos primeiros dentes molares permanentes. O estudo será realizado em Helsingør e no município de Fredensborg.
O estudo consiste em uma visita inicial antes de um período de intervenção de 12 meses, seguido por uma visita após a conclusão. Durante o período de intervenção, dois a quatro meses após a visita inicial, será coletada uma amostra de saliva.
Todos os responsáveis pelos sujeitos são incentivados a 1) escovar os dentes de seus filhos duas vezes ao dia com o creme dental com flúor fornecido, 2) evitar os alimentos fornecidos no apêndice D e 3) continuar as consultas odontológicas do sujeito no Serviço Público de Saúde Bucal (PDHS) local. Não são fornecidas mais instruções/restrições específicas de higiene oral ou dieta.
Assumindo uma taxa de abandono de 12,5%, 175 crianças serão incluídas em cada grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com ausência de doença crônica grave
- Idade 5-8 anos, inclusive, na inclusão
- Capacidade de cooperar no exame odontológico
- Capacidade de cooperar com a ingestão diária de uma pastilha
- Os pais/responsáveis legais forneceram consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Crianças com condições médicas graves
- Crianças mentalmente ou fisicamente deficientes
- Filhos de pais com barreiras linguísticas e incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
Uma pastilha contendo 2 bilhões de CFU no total das duas cepas Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei e Lactobacillus rhamnosus e arginina 2% a serem tomados uma vez ao dia
|
Uma pastilha uma vez por dia durante 12 meses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma pastilha idêntica, exceto pela ausência de probióticos e arginina, para ser tomada uma vez ao dia.
|
Placebo uma vez ao dia por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da incidência de cárie
Prazo: 12 meses
|
Incremento de cárie em dentes molares decíduos, caninos decíduos e superfícies oclusais irrompidas nos primeiros dentes molares permanentes em crianças de 5 a 8 anos, usando uma escala dmf-s modificada, incluindo as superfícies oclusais dos primeiros dentes permanentes onde d é definido pelo ICDAS escala e avaliados tanto clinicamente quanto por radiografia odontológica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-IM-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cáries dentárias
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
Universidade IbirapueraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDesconhecido
-
University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
-
Hacettepe UniversityConcluído
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
KDH Research & CommunicationConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido