Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 12měsíční suplementace symbiotickou pastilkou na nárůst zubního kazu u zdravých dětí (PiP-C)

30. září 2022 aktualizováno: Chr Hansen

Účinek 12měsíční suplementace se symbiotickou pastilkou na nárůst zubního kazu u zdravých dětí: Randomizovaná, paralelně seskupená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek symbiotické pastilky na zubní kaz u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u zdravých dětí ve věku 5-8 let. Cílem je prozkoumat účinek symbiotické pastilky na přírůstek kazu v primárních molárech, primárních špičácích a prořezaných okluzních plochách prvních stálých molárů. Studie bude probíhat v Helsingør a magistrátu Fredensborg.

Studie sestává ze základní návštěvy před 12měsíčním intervenčním obdobím, po které následuje návštěva po dokončení. Během období intervence, dva až čtyři měsíce po základní návštěvě, bude odebrán vzorek slin.

Všem opatrovníkům subjektů se doporučuje, aby 1) čistili zuby svých dětí dvakrát denně přiloženou fluoridovou zubní pastou, 2) vyhýbali se jídlu uvedenému v příloze D a 3) a pokračovali v návštěvách u zubaře subjektu u místní veřejné dentální zdravotnické služby (PDHS). Nejsou uvedeny žádné další specifické pokyny pro ústní hygienu nebo dietní pokyny/omezení.

Za předpokladu 12,5% míry předčasného ukončení studia bude do každé léčebné skupiny zařazeno 175 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti bez závažných chronických onemocnění
  2. Věk 5-8 let, obojí včetně, při zařazení
  3. Schopnost spolupracovat při zubním vyšetření
  4. Schopnost spolupracovat na denním příjmu pastilky
  5. Rodiče/zákonní zástupci poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s těžkým zdravotním stavem
  2. Mentálně nebo tělesně postižené děti
  3. Děti rodičů s jazykovou bariérou, které nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Pastilka obsahující celkem 2 miliardy CFU ze dvou kmenů Lactobacillus paracasei subsp. paracasei a Lactobacillus rhamnosus a arginin 2 % se užívají jednou denně
Doplněk stravy: 2 miliardy CFU celkem dvou kmenů Lactobacillus paracasei subsp. paracasei a Lactobacillus rhamnosus a arginin.
Jedna pastilka jednou denně po dobu 12 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identická pastilka s výjimkou nepřítomnosti probiotik a argininu užívaná jednou denně.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení výskytu zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstek zubního kazu v primárních molárech, primárních špičácích a prořezaných okluzních plochách u prvních stálých molárů u dětí ve věku 5-8 let s použitím upravené dmf-s stupnice, včetně okluzních ploch prvních stálých zubů, kde d je definováno ICDAS stupnice a hodnoceny jak klinicky, tak rentgenem zubů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chr Hansen

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HND-IM-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit