Effet d'une supplémentation de 12 mois avec une pastille symbiotique sur l'augmentation des caries chez les enfants en bonne santé (PiP-C)
Effet d'une supplémentation de 12 mois avec une pastille symbiotique sur l'augmentation des caries chez les enfants en bonne santé : un essai randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des enfants en bonne santé âgés de 5 à 8 ans. L'objectif est d'étudier l'effet d'une pastille symbiotique sur l'augmentation des caries dans les molaires primaires, les canines primaires et les surfaces occlusales en éruption au niveau des premières molaires permanentes. L'étude se déroulera à Helsingør et dans la municipalité de Fredensborg.
L'étude consiste en une visite de base avant une période d'intervention de 12 mois, suivie d'une visite après la fin. Pendant la période d'intervention, deux à quatre mois après la visite de référence, un échantillon de salive sera prélevé.
Tous les tuteurs des sujets sont encouragés à 1) brosser les dents de leurs enfants deux fois par jour avec le dentifrice au fluorure fourni, 2) éviter les aliments fournis à l'annexe D et 3) poursuivre les rendez-vous dentaires du sujet au service public de santé dentaire local (PDHS). Aucune autre instruction/restriction spécifique en matière d'hygiène bucco-dentaire ou diététique n'est fournie.
En supposant un taux d'abandon de 12,5 %, 175 enfants seront inclus dans chaque groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé sans maladie chronique grave
- Âge 5-8 ans, les deux inclus, à l'inclusion
- Capacité à coopérer lors d'un examen dentaire
- Capacité à coopérer à une prise quotidienne d'une pastille
- Les parents/tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Enfants avec des conditions médicales graves
- Enfants handicapés mentaux ou physiques
- Enfants de parents ayant des barrières linguistiques et incapables de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Actif
Une pastille contenant 2 milliards d'UFC au total des deux souches Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei et Lactobacillus rhamnosus et arginine 2% à prendre une fois par jour
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Une pastille une fois par jour pendant 12 mois
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une pastille identique à l'exception de l'absence de probiotiques et d'arginine à prendre une fois par jour.
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Placebo une fois par jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'incidence des caries
Délai: 12 mois
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Augmentation de la carie dans les molaires primaires, les canines primaires et les surfaces occlusales en éruption au niveau des premières molaires permanentes chez les enfants âgés de 5 à 8 ans, en utilisant une échelle dmf-s modifiée, y compris les surfaces occlusales des premières dents permanentes où d est défini par l'ICDAS échelle et évalué à la fois cliniquement et par radiographie dentaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-IM-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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