Effekt av 12 månaders tillägg med en symbiotisk sugtablett på kariesökning hos friska barn (PiP-C)
Effekt av 12 månaders tillägg med en symbiotisk sugtablett på kariesökning hos friska barn: en randomiserad, parallellgrupperad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på friska barn i åldrarna 5-8 år. Syftet är att undersöka effekten av en symbiotisk pastill på kariestillskott i primära molartänder, primära hörntänder och utbrutna ocklusala ytor vid de första permanenta molartänderna. Studien kommer att äga rum i Helsingör och Fredensborgs kommun.
Studien består av ett baslinjebesök före en 12 månaders interventionsperiod, följt av ett besök efter avslutad studie. Under interventionsperioden, två till fyra månader efter baslinjebesöket, kommer ett salivprov att samlas in.
Alla vårdnadshavare till försökspersonerna uppmuntras att 1) borsta sina barns tänder två gånger dagligen med den medföljande fluortandkrämen, 2) undvika maten som anges i bilaga D och 3) för att fortsätta försökspersonens tandläkarbesök hos den lokala folktandvården (PDHS). Inga ytterligare specifika munhygien- eller kostinstruktioner/restriktioner tillhandahålls.
Om man antar ett bortfall på 12,5 % kommer 175 barn att ingå i varje behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn med frånvaro av allvarlig kronisk sjukdom
- Ålder 5-8 år, båda inklusive, vid inkludering
- Förmåga att samarbeta vid tandundersökning
- Förmåga att samarbeta till ett dagligt intag av en pastill
- Föräldrar/vårdnadshavare lämnade frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn med svåra medicinska tillstånd
- Psykiskt eller fysiskt funktionshindrade barn
- Barn till föräldrar med språkbarriärer och som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
En pastill innehållande 2 miljarder CFU totalt av de två stammarna Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei och Lactobacillus rhamnosus och arginin 2% att tas en gång dagligen
|
En sugtablett en gång dagligen i 12 månader
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk sugtablett förutom frånvaron av probiotika och arginin som ska tas en gång dagligen.
|
Placebo en gång dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av kariesincidensen
Tidsram: 12 månader
|
Kariesökning i primära molar tänder, primära hörntänder och utbrutna ocklusala ytor vid de första permanenta molar tänderna hos barn i åldrarna 5-8 år, med hjälp av en modifierad dmf-s skala, inklusive de ocklusala ytorna på de första permanenta tänderna där d definieras av ICDAS skala och bedöms både kliniskt och genom tandröntgen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HND-IM-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .