Effect van 12 maanden suppletie met een symbiotische zuigtablet op de toename van cariës bij gezonde kinderen (PiP-C)
Effect van 12 maanden suppletie met een symbiotische zuigtablet op toename van cariës bij gezonde kinderen: een gerandomiseerde, parallel gegroepeerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij gezonde kinderen van 5-8 jaar. Het doel is om het effect te onderzoeken van een symbiotische zuigtablet op cariësgroei in melkmolaren, melktanden en doorgebroken occlusale oppervlakken bij de eerste blijvende molaren. Het onderzoek zal plaatsvinden in de gemeente Helsingør en Fredensborg.
De studie bestaat uit een basisbezoek voorafgaand aan een interventieperiode van 12 maanden, gevolgd door een bezoek na voltooiing. Tijdens de interventieperiode, twee tot vier maanden na het nulbezoek, wordt een speekselmonster afgenomen.
Alle verzorgers van de proefpersonen worden aangemoedigd om 1) tweemaal daags de tanden van hun kinderen te poetsen met de meegeleverde fluoridetandpasta, 2) het voedsel uit bijlage D te vermijden en 3) de tandartsafspraken van de proefpersoon bij de plaatselijke openbare tandheelkundige gezondheidsdienst (PDHS) voort te zetten. Er worden geen verdere specifieke mondhygiëne- of dieetinstructies/beperkingen gegeven.
Uitgaande van een uitvalpercentage van 12,5% zullen in elke behandelgroep 175 kinderen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder ernstige chronische ziekte
- Leeftijd 5-8 jaar, beide inclusief, bij opname
- Mogelijkheid om mee te werken aan tandheelkundig onderzoek
- Mogelijkheid om mee te werken aan een dagelijkse inname van een zuigtablet
- Ouders/wettelijke voogdij verstrekten vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige medische aandoeningen
- Kinderen met een verstandelijke of lichamelijke beperking
- Kinderen van ouders met taalbarrières die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Een zuigtablet met in totaal 2 miljard CFU van de twee stammen Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei en Lactobacillus rhamnosus en arginine 2% eenmaal daags in te nemen
|
Eén zuigtablet eenmaal daags gedurende 12 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een identieke zuigtablet behalve de afwezigheid van probiotica en arginine, eenmaal daags in te nemen.
|
Placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de incidentie van cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariëstoename in melkmolaren, melkhoektanden en uitgebroken occlusale oppervlakken bij de eerste permanente molaren bij kinderen van 5-8 jaar, met behulp van een aangepaste dmf-s-schaal, inclusief de occlusale oppervlakken van de eerste permanente tanden waarbij d wordt gedefinieerd door ICDAS schaal en zowel klinisch als met tandheelkundige röntgenfoto's beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-IM-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .