Влияние 12-месячного приема симбиотической пастилки на прирост кариеса у здоровых детей (PiP-C)
Влияние 12-месячного приема симбиотической пастилки на прирост кариеса у здоровых детей: рандомизированное, параллельно групповое, плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием здоровых детей в возрасте 5-8 лет. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние симбиотической пастилки на прирост кариеса молочных моляров, молочных клыков и прорезавшихся жевательных поверхностей первых постоянных моляров. Исследование будет проходить в муниципалитетах Хельсингёра и Фреденсборга.
Исследование состоит из исходного визита до 12-месячного периода вмешательства, за которым следует визит после его завершения. В течение периода вмешательства, через два-четыре месяца после исходного визита, будет взят образец слюны.
Всем опекунам субъектов рекомендуется 1) чистить зубы своим детям два раза в день предоставленной зубной пастой с фтором, 2) избегать продуктов питания, указанных в приложении D, и 3) продолжать посещать дантиста в местной государственной стоматологической службе (PDHS). Никаких дополнительных специальных инструкций/ограничений по гигиене полости рта или диете не предусмотрено.
При допущении отсева в 12,5% в каждую группу лечения будет включено 175 детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети с отсутствием тяжелых хронических заболеваний
- Возраст 5-8 лет включительно, при включении
- Возможность сотрудничества при стоматологическом осмотре
- Способность сотрудничать с ежедневным приемом пастилки
- Родители/законные опекуны предоставили добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дети с тяжелыми заболеваниями
- Умственно или физически неполноценные дети
- Дети родителей с языковым барьером, не способные дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Пастилка, содержащая в общей сложности 2 миллиарда КОЕ двух штаммов Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei и Lactobacillus rhamnosus и аргинин 2% для приема один раз в день
|
Одна пастилка один раз в день в течение 12 месяцев
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичные таблетки для рассасывания, за исключением отсутствия пробиотиков и аргинина, которые следует принимать один раз в день.
|
Плацебо один раз в день в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение заболеваемости кариесом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прирост кариеса на молочных молярах, молочных клыках и прорезавшихся жевательных поверхностях первых постоянных моляров у детей в возрасте 5-8 лет по модифицированной шкале dmf-s, включая жевательные поверхности первых постоянных зубов, где d определяется по ICDAS шкале и оценивается как клинически, так и с помощью рентгенографии зубов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IM-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .