12个月补充共生含片对健康儿童龋齿增加的影响 (PiP-C)
2022年9月30日 更新者：Chr Hansen
12 个月补充共生含片对健康儿童龋齿增加的影响：一项随机、平行分组、安慰剂对照试验
该试验的主要目的是研究共生含片对幼儿龋齿的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对 5-8 岁健康儿童的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 目的是研究共生含片对乳磨牙、乳尖牙和第一恒磨牙萌出的咬合面龋齿增加的影响。该研究将在赫尔辛格和弗雷登斯堡市进行。
该研究包括 12 个月干预期之前的基线访问，以及完成后的访问。 在干预期间，即基线访问后两到四个月，将收集唾液样本。
鼓励受试者的所有监护人 1) 使用提供的含氟牙膏每天为孩子刷牙两次，2) 避免食用附录 D 中提供的食物，以及 3) 继续受试者在当地公共牙科保健服务 (PDHS) 的牙科预约。 没有提供进一步具体的口腔卫生或饮食说明/限制。
假设辍学率为 12.5%，每个治疗组将包括 175 名儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Copenhagen、丹麦
- University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有严重慢性疾病的健康儿童
- 5-8 岁，包括在内，包括在内
- 牙科检查时的合作能力
- 能够配合每天服用含片
- 父母/法定监护人自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有严重疾病的儿童
- 智力或身体残疾的儿童
- 父母有语言障碍且无法给予书面知情同意的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
含两种菌株副干酪乳杆菌亚种的 20 亿个 CFU 的锭剂。
副干酪和鼠李糖乳杆菌和精氨酸 2%，每天服用一次
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每天一次，每次一粒，持续 12 个月
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除了不含益生菌和精氨酸外，每天服用一次完全相同的锭剂。
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安慰剂每天一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋齿发病率增加
大体时间：12个月
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使用修改后的 dmf-s 量表，包括第一恒牙的咬合面，其中 d 由 ICDAS 定义通过临床和牙科 X 光进行缩放和评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Azam Bakhshandeh, PhD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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