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Wirkung einer 12-monatigen Supplementierung mit einer symbiotischen Lutschtablette auf das Karieswachstum bei gesunden Kindern (PiP-C)

30. September 2022 aktualisiert von: Chr Hansen

Wirkung einer 12-monatigen Supplementierung mit einer symbiotischen Lutschtablette auf das Karieswachstum bei gesunden Kindern: Eine randomisierte, parallel gruppierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer symbiotischen Lutschtablette auf Zahnkaries bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit gesunden Kindern im Alter von 5-8 Jahren. Ziel ist es, die Wirkung einer symbiotischen Raute auf das Karieswachstum bei Milchbackenzähnen, Milcheckzähnen und durchgebrochenen Kauflächen an den ersten bleibenden Backenzähnen zu untersuchen. Die Studie wird in Helsingør und der Gemeinde Fredensborg durchgeführt.

Die Studie besteht aus einem Baseline-Besuch vor einem 12-monatigen Interventionszeitraum, gefolgt von einem Besuch nach Abschluss. Während des Interventionszeitraums, zwei bis vier Monate nach dem Erstbesuch, wird eine Speichelprobe entnommen.

Alle Erziehungsberechtigten der Probanden werden ermutigt, 1) die Zähne ihrer Kinder zweimal täglich mit der bereitgestellten fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen, 2) die in Anhang D bereitgestellte Nahrung zu vermeiden und 3) die Zahnarzttermine der Probanden beim örtlichen öffentlichen Zahngesundheitsdienst (PDHS) fortzusetzen. Es werden keine weiteren spezifischen Mundhygiene- oder diätetischen Anweisungen/Einschränkungen gegeben.

Geht man von einer Dropout-Rate von 12,5 % aus, werden 175 Kinder in jede Behandlungsgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder ohne schwere chronische Erkrankung
  2. Alter 5-8 Jahre, beide inklusive, bei Aufnahme
  3. Fähigkeit zur Mitarbeit bei der zahnärztlichen Untersuchung
  4. Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei einer täglichen Einnahme einer Lutschtablette
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten gaben freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schweren Erkrankungen
  2. Geistig oder körperlich behinderte Kinder
  3. Kinder von Eltern mit Sprachbarrieren, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Eine Pastille mit insgesamt 2 Milliarden KBE der beiden Stämme Lactobacillus paracasei subsp. paracasei und Lactobacillus rhamnosus und Arginin 2 % einmal täglich einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Mrd. KBE insgesamt der beiden Stämme Lactobacillus paracasei subsp. paracasei und Lactobacillus rhamnosus und Arginin.
Eine Lutschtablette einmal täglich für 12 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine identische Lutschtablette mit Ausnahme des Fehlens von Probiotika und Arginin, die einmal täglich eingenommen werden muss.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Kariesinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Karieszuwachs bei Milchmolaren, Milcheckzähnen und durchgebrochenen Okklusalflächen an den ersten bleibenden Backenzähnen bei Kindern im Alter von 5–8 Jahren, unter Verwendung einer modifizierten dmf-s-Skala, einschließlich der Okklusalflächen der ersten bleibenden Zähne, wobei d durch ICDAS definiert ist skaliert und sowohl klinisch als auch durch Zahnröntgen beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-IM-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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