A 12 hónapos szimbiotikus pasztillával történő kiegészítés hatása a fogszuvasodás növekedésére egészséges gyermekeknél (PiP-C)
A szimbiotikus pasztillával történő 12 hónapos kiegészítés hatása a fogszuvasodás növekedésére egészséges gyermekeknél: Randomizált, párhuzamos csoportosított, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges, 5-8 éves gyermekek körében. A cél egy szimbiotikus pasztilla hatásának vizsgálata a fogszuvasodás növekedésére az elsődleges nagyőrlőfogakban, az elsődleges szemfogakban és az első maradó őrlőfogak kitört okkluzális felületén. A vizsgálat Helsingør és Fredensborg településen zajlik majd.
A vizsgálat egy 12 hónapos beavatkozási időszak előtti kiindulási vizitből, majd a befejezés utáni látogatásból áll. A beavatkozási időszakban, két-négy hónappal az alaplátogatás után nyálmintát vesznek.
Az alanyok minden gyámját arra biztatjuk, hogy 1) mossa meg gyermeke fogait naponta kétszer a mellékelt fluoridos fogkrémmel, 2) kerülje a D függelékben szereplő ételeket, és 3) folytassa az alany fogorvosi rendeléseit a helyi Állami Fogászati Egészségügyi Szolgálatnál (PDHS). Nincsenek további speciális szájhigiéniai vagy étrendi utasítások/korlátozások.
12,5%-os lemorzsolódást feltételezve minden kezelési csoportba 175 gyermek kerül be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek súlyos krónikus betegségek hiányában
- Életkor 5-8 év, mindkettő bezárólag, beszámításkor
- Együttműködési készség fogászati vizsgálaton
- Együttműködési képesség egy pasztilla napi bevitelével
- A szülők/törvényes őrzés önkéntes írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben szenvedő gyermekek
- Szellemi vagy testi fogyatékos gyermekek
- Nyelvi akadályokkal küzdő szülők gyermekei, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Egy cukorka, amely összesen 2 milliárd CFU-t tartalmaz a két Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei és Lactobacillus rhamnosus és 2% arginin naponta egyszer kell bevenni
|
Naponta egyszer egy pasztilla 12 hónapig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyforma pasztilla, kivéve a probiotikumok és az arginin hiányát, amelyet naponta egyszer kell bevenni.
|
Placebo naponta egyszer 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás előfordulási gyakoriságának növekedése
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszuvasodás növekedése az elsődleges nagyőrlőfogakban, az elsődleges szemfogakban és a kitört okklúziós felületeken az első maradó őrlőfogaknál 5-8 éves gyermekeknél, módosított dmf-s skála alkalmazásával, beleértve az első maradó fogak okklúziós felületeit is, ahol a d-t az ICDAS határozza meg skálán, és klinikailag és fogászati röntgennel is értékelni kell.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-IM-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .