Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 12 måneders tilskudd med en symbiotisk sugetablett på kariesøkning hos friske barn (PiP-C)

30. september 2022 oppdatert av: Chr Hansen

Effekt av 12 måneders tilskudd med en symbiotisk sugetablett på kariesøkning hos friske barn: en randomisert, parallellgruppert, placebokontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en symbiotisk pastill på tannkaries hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie på friske barn i alderen 5-8 år. Målet er å undersøke effekten av en symbiotisk pastill på kariestilvekst i primære molartenner, primære hjørnetenner og eruperte okklusale overflater ved de første permanente molartennene. Studien vil finne sted i Helsingør og Fredensborg kommune.

Studien består av et baseline-besøk før en 12 måneders intervensjonsperiode, etterfulgt av et besøk etter fullføring. I løpet av intervensjonsperioden, to til fire måneder etter baseline-besøket, vil en spyttprøve bli samlet inn.

Alle foresatte til forsøkspersonene oppfordres til å 1) pusse barnas tenner to ganger daglig med den medfølgende fluortannkremen, 2) unngå maten som er gitt i vedlegg D og 3) for å fortsette forsøkspersonens tannlegebesøk hos den lokale offentlige tannhelsetjenesten (PDHS). Ingen ytterligere spesifikke munnhygiene- eller kostholdsinstruksjoner/restriksjoner er gitt.

Forutsatt et frafall på 12,5 % vil 175 barn inkluderes i hver behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn med fravær av alvorlig kronisk sykdom
  2. Alder 5-8 år, begge inkludert, ved inkludering
  3. Evne til samarbeid ved tannundersøkelse
  4. Evne til å samarbeide til et daglig inntak av en sugetablett
  5. Foreldre/rettslige verge ga frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med alvorlige medisinske tilstander
  2. Psykisk eller fysisk funksjonshemmede barn
  3. Barn av foreldre med språkbarrierer og som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
En pastill som inneholder 2 milliarder CFU totalt av de to stammene Lactobacillus paracasei subsp. paracasei og Lactobacillus rhamnosus og arginin 2 % tas en gang daglig
Kosttilskudd: 2 milliarder CFU totalt av de to stammene Lactobacillus paracasei subsp. paracasei og Lactobacillus rhamnosus og arginin.
En sugetablett én gang daglig i 12 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk sugetablett bortsett fra fravær av probiotika og arginin som skal tas en gang daglig.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo én gang daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i kariesforekomst
Tidsramme: 12 måneder
Kariesøkning i primære molartenner, primære hjørnetenner og utbrudd av okklusale overflater ved de første permanente molartennene hos barn i alderen 5-8 år, ved bruk av en modifisert dmf-s-skala, inkludert de okklusale overflatene til de første permanente tennene der d er definert av ICDAS skala og vurderes både klinisk og ved tannrøntgen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HND-IM-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere