Efecto de la suplementación de 12 meses con una pastilla simbiótica sobre el incremento de caries en niños sanos (PiP-C)
Efecto de la suplementación de 12 meses con una pastilla simbiótica sobre el incremento de caries en niños sanos: un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en niños sanos de 5 a 8 años. El objetivo es investigar el efecto de una pastilla simbiótica en el incremento de caries en molares temporales, caninos temporales y superficies oclusales erupcionadas en los primeros molares permanentes. El estudio se llevará a cabo en los municipios de Helsingør y Fredensborg.
El estudio consta de una visita inicial antes de un período de intervención de 12 meses, seguida de una visita después de la finalización. Durante el período de intervención, de dos a cuatro meses después de la visita inicial, se recolectará una muestra de saliva.
Se alienta a todos los tutores de los sujetos a 1) cepillar los dientes de sus hijos dos veces al día con la pasta dental con fluoruro provista, 2) evitar los alimentos provistos en el apéndice D y 3) continuar con las citas dentales del sujeto en el Servicio Público de Salud Dental local (PDHS). No se proporcionan más instrucciones/restricciones dietéticas o de higiene bucal específicas.
Suponiendo una tasa de abandono del 12,5 %, se incluirán 175 niños en cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos con ausencia de enfermedad crónica grave
- Edad 5-8 años, ambos inclusive, en el momento de la inclusión
- Capacidad para cooperar en el examen dental.
- Capacidad para cooperar con la ingesta diaria de una pastilla
- Los padres/tutores legales proporcionaron consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas severas
- Niños con discapacidad mental o física
- Hijos de padres con barreras idiomáticas que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activo
Una pastilla que contiene 2 mil millones de CFU en total de las dos cepas Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei y Lactobacillus rhamnosus y arginina al 2% para tomar una vez al día
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Una pastilla una vez al día durante 12 meses
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una pastilla idéntica excepto por la ausencia de probióticos y arginina para tomar una vez al día.
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Placebo una vez al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la incidencia de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incremento de caries en molares primarios, caninos primarios y superficies oclusales erupcionadas en los primeros molares permanentes en niños de 5 a 8 años de edad, utilizando una escala dmf-s modificada, incluyendo las superficies oclusales de los primeros dientes permanentes donde d es definida por ICDAS escala y evaluada tanto clínicamente como por radiografía dental.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-IM-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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