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Effetto dell'integrazione di 12 mesi con una pastiglia simbiotica sull'incremento della carie nei bambini sani (PiP-C)

30 settembre 2022 aggiornato da: Chr Hansen

Effetto dell'integrazione di 12 mesi con una pastiglia simbiotica sull'incremento della carie nei bambini sani: uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di una pastiglia simbiotica sulla carie dentale nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su bambini sani di età compresa tra 5 e 8 anni. L'obiettivo è studiare l'effetto di una losanga simbiotica sull'incremento della carie nei denti molari primari, nei canini primari e nelle superfici occlusali erotte dei primi molari permanenti. Lo studio si svolgerà a Helsingør e nel comune di Fredensborg.

Lo studio consiste in una visita di base prima di un periodo di intervento di 12 mesi, seguita da una visita dopo il completamento. Durante il periodo di intervento, da due a quattro mesi dopo la visita di base, verrà raccolto un campione di saliva.

Tutti i tutori dei soggetti sono incoraggiati a 1) lavarsi i denti dei propri figli due volte al giorno con il dentifricio al fluoro fornito, 2) evitare il cibo fornito nell'appendice D e 3) continuare gli appuntamenti dentistici del soggetto presso il Servizio sanitario pubblico dentale locale (PDHS). Non vengono fornite ulteriori istruzioni/restrizioni specifiche in materia di igiene orale o dietetica.

Supponendo un tasso di abbandono del 12,5%, 175 bambini saranno inclusi in ciascun gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani con assenza di malattie croniche gravi
  2. Età 5-8 anni, entrambi inclusi, all'inclusione
  3. Capacità di collaborare alla visita odontoiatrica
  4. Capacità di cooperare all'assunzione giornaliera di una pastiglia
  5. I genitori/tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con gravi condizioni mediche
  2. Bambini mentalmente o fisicamente disabili
  3. Figli di genitori con barriere linguistiche e non in grado di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo
Una pastiglia contenente 2 miliardi di UFC in totale dei due ceppi Lactobacillus paracasei subsp. paracasei e Lactobacillus rhamnosus e arginina 2% da assumere una volta al giorno
Integratore alimentare: 2 miliardi di CFU in totale dei due ceppi Lactobacillus paracasei subsp. paracasei e Lactobacillus rhamnosus e arginina.
Una pastiglia una volta al giorno per 12 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una pastiglia identica tranne per l'assenza di probiotici e arginina da assumere una volta al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo una volta al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'incidenza di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Incremento della carie nei denti molari primari, canini primari e superfici occlusali erotte ai primi denti molari permanenti nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni, utilizzando una scala dmf-s modificata, comprese le superfici occlusali dei primi denti permanenti dove d è definito da ICDAS scala e valutata sia clinicamente che mediante radiografia dentale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chr Hansen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-IM-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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